دافيرو كليات التقنية العليا

ما هو Dafiro HCT؟

Dafiro HCT هو دواء يحتوي على ثلاث مواد نشطة ، أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، متوفر على شكل أقراص تحتوي على أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد في الجرعات التالية: 5/160 / 12.5 مجم ، 10/160 / 12.5 ميلي غرام ، 5 / 160/25 مجم ، 10/160/25 ملغ و 10/320/25 ملغ.

ما هو Dafiro HCT المستخدمة ل؟

يستخدم Dafiro HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Dafiro HCT؟

ينبغي أخذ قرص Dafiro HCT واحد عن طريق الفم ، في نفس الوقت ويفضل في الصباح. تشبه جرعة Dafiro HCT المستخدمة جرعات المكونات الثلاثة النشطة التي أخذها المريض بشكل فردي. لا ينبغي أن تتجاوز الجرعة اليومية من Dafiro HCT 10 ملغ من أملوديبين ، 320 ملغ من فالسارتان و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

كيف يعمل Dafiro HCT؟

المواد الفعالة الثلاثة من Dafiro HCT هي منتجات طبية خافضة للضغط تم تسويقها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU).

أملوديبين هو "مانع قناة الكالسيوم" ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. من خلال الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، مما يعزز الاسترخاء وتوسيع الأوعية الدموية وبالتالي تقليل ضغط الدم.

فالسارتان هو "مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع فالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد وتقليل ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من حجم السائل في الدم وخفض الضغط الشرياني.

إن للجمع بين العناصر الثلاثة النشطة تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من الأدوية الثلاثة التي تؤخذ بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Dafiro HCT؟

وحيث أن تركيبة المكونات الثلاثة النشطة قد تم تسويقها لعدة سنوات ، فقد قدمت الشركة دراسات تثبت أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المبادئ الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس طريقة تناول الأقراص المنفصلة.

بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة واحدة رئيسية على 2 271 مريض مع ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى شديد مع أقوى جرعة من Dafiro HCT (320 ملغ من فالسارتان ، 10 ملغ من أملوديبين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد). تلقى المرضى إما Dafiro HCT أو واحدة من ثلاث مجموعات تحتوي على اثنين فقط من المواد الفعالة لمدة ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم.

ما فائدة Dafiro HCT التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان العلاج بالجرعة الأعلى من Dafiro HCT أكثر فعالية في علاج ارتفاع ضغط الدم أكثر من التركيبات التي تحتوي على أي من المكونات النشطة. كان متوسط الانخفاض في ضغط الدم حوالي 39.7 / 24.7 ملم زئبقي في المرضى الذين يتناولون Dafiro HCT مقارنة بـ 32 / 19.7 ملم زئبقي ، 33.5 / 21.5 ملم زئبقي و 31.5 / 19.5 mmHg في المرضى الذين يتناولون فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فالسارتان / أملوديبين ومجموعات هيدروكلوروثيازيد / أملوديبين ، على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة Dafiro HCT؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Dafiro HCT (بين 1 و 10 مريض في 100) هي نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، pollachiuria (حاجة متكررة لل

التبول) ، والتعب والوذمة (احتباس السوائل). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية

مع Dafiro HCT ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Dafiro HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية)

المكونات النشطة ، إلى sulphonamides الأخرى ، إلى مشتقات dihydropyridine أو إلى أي من مكونات Dafiro

كليات التقنية العليا. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الصفراء (مثل اليرقان) ، ومشاكل في الكلى الحادة ، anuria (حالة لا يمكن للمريض أن يصنع أو يمر البول) أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). وأخيرًا ، لا ينبغي استخدام Dafiro HCT في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، ونقص صوديوم الدم (انخفاض مستويات الصوديوم في الدم) وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) التي لا تستجيب للعلاج وفي المرضى المصابين من فرط حمض يوريك الدم (مستويات عالية من حمض اليوريك في الدم) التي تسبب الأعراض.

لماذا تمت الموافقة على Dafiro HCT؟

وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون المواد الفعالة الثلاثة هم أكثر عرضة للتكيف مع العلاج إذا تم وصفهم من قبل Dafiro HCT الذي يجمع بين المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد. أظهرت الدراسة الرئيسية فوائد الجرعة الأعلى من Dafiro HCT في خفض ضغط الدم. بالنسبة لجميع الجرعات ، ظهر أن Dafiro HCT يمكن مقارنته بمجموعات المكونات النشطة المأخوذة بشكل منفصل. ولذلك يقرر فريق CHMP أن فوائد Dafiro HCT أكبر من مخاطره على علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في البالغين الذين يتم التحكم بالفعل في ضغط الدم بشكل كافٍ مع مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Dafiro HCT.