المخدرات

Ratiograstim - filgrastim

ما هو راتيوغراسيم؟

Ratiograstim هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة filgrastim.

Ratiograstim هو دواء "biosimilar" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي لل Ratiograstim هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Ratiograstim المستخدمة ل؟

يستخدم Ratiograstim لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

  1. لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج السام للخلايا (علاج الورم) السمية الخلوية (تدمير الخلية) ؛
  2. لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل زرع نخاع العظم (كما هو الحال في بعض مرضى اللوكيميا) إذا كانوا معرضين لحدوث قلة العدلات الحادة وطويلة الأجل ؛
  3. لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
  4. لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.

ويمكن أيضا استخدام Ratiograstim في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ratiograstim؟

تدار Ratiograstim عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. كيف تدار ، تعتمد الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامها ، وزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. يعطى الراتيوغراستيم عادة في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم ، بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Ratiograstim؟

تشبه المادة الفعالة في Ratiograstim ، filgrastim ، إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ratiograstim؟

خضعت Ratiograstim للدراسات لإثبات تشابهها مع الإعداد المرجعي ، Neupogen.

دراسة رئيسية واحدة مقارنة Ratiograstim إلى Neupogen وإلى وهمي (علاج وهمية) التي تنطوي على 348 مريضا بسرطان الثدي. فحصت الدراسة مدة قلة العدلات الشديدة خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي السام للخلايا.

أجريت دراستان أخريان على مرضى سرطان الرئة وورم الغدد اللمفاوية غير هودجكن لفحص سلامة Ratiograstim.

ما فائدة Ratiograstim أظهرت أثناء الدراسات؟

أعطى العلاج مع Ratiograstim و Neupogen تخفيضات مماثلة تقريبا في مدة قلة العدلات شديدة. في أول 21 يومًا من دورة العلاج الكيميائي ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بكل من Ratiograstim و Neupogen معدل 1.1 يومًا من قلة العدلات الشديدة ، مقارنةً بـ 3.8 يومًا للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. لذلك ، أثبتت فعالية Ratiograstim أنها تعادل فعالية نيوبوجين.

ما هي المخاطر المرتبطة Ratiograstim؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Ratiograstim (أكثر من واحد من كل 10 مرضى) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). في أكثر من واحد من كل 10 مرضى ، يمكن ملاحظة تأثيرات جانبية أخرى ، اعتمادا على المرض الذي يستخدم Ratiograstim. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ratiograstim ، انظر النشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Ratiograstim في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Ratiograstim؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا للوائح الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Ratiograstim خصائص الجودة والسلامة والفعالية مشابهة لتلك التي Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Ratiograstim.

مزيد من المعلومات حول Ratiograstim

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ratiograstim لشركة Ratiopharm GmbH في 15 سبتمبر 2008.

للحصول على EPAR كامل من Ratiograstim ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.