ما هو ريستيمبا - pegfilgrastim؟
Ristempa هو دواء يستخدم في علاج مرضى السرطان للتخفيف من بعض الآثار الجانبية للعلاج. العلاج الكيميائي (العلاج المضاد للورم) ، والذي هو سامة للخلايا (أي يدمر الخلايا) ، يقتل خلايا الدم البيضاء أيضًا. هذا يمكن أن يحرض قلة العدلات (انخفاض مستوى العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب الالتهابات) وتطوير الالتهابات. يستخدم Ristempa للحد من قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية (أي قلة العدلات جنبا إلى جنب مع الحمى). لا يمكن استخدام Ristempa في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن (نوع من السرطان الذي يؤثر على خلايا الدم البيضاء). وبالمثل ، لا يمكن إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي (مرض يسبب زيادة مفرطة في خلايا الدم البيضاء والتي يمكن أن تتحول إلى سرطان الدم). يحتوي Ristempa على المادة الفعالة pegfilgrastim. هذا الدواء هو نفسه Neulasta ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة المصنعة لـ Neulasta على إمكانية استخدام بياناتها العلمية في Ristempa ("الموافقة المستنيرة").
كيف يستخدم Ristempa - pegfilgrastim؟
يمكن الحصول على Ristempa فقط مع وصفة طبية والعلاج يجب أن تبدأ وتليها الأطباء ذوي الخبرة في علاج الأورام أو اضطرابات الدم.
يتوفر Ristempa كحل للحقن في المحاقن المعبأة مسبقا المحتوية على 6 ملغ pegfilgrastim. يدار بحقن واحد تحت الجلد 6 ميلي غرام بعد 24 ساعة تقريبًا من نهاية كل دورة علاج كيميائي. يمكن إعطاء الحقن من قبل المريض نفسه ، شريطة أن يكون مدربًا بشكل مناسب.
كيف يعمل Ristempa - pegfilgrastim؟
تتكون المادة الفعالة الموجودة في Ristempa ، pegfilgrastim ، من filgrastim ، والذي يشبه إلى حد بعيد بروتين بشري يُعرف بعامل محفز لتشكيل مستعمرات حبيبية (G-CSF) ، في شكل "مملوء" (أي ، مجمعة إلى عامل مادة كيميائية تسمى البولي ايثيلين جلايكول. يعمل Filgrastim عن طريق تحفيز نخاع العظم لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء ، وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء وعلاج نقص العدلات. داخل الاتحاد الأوروبي (EU) ، تم توفير filgrastim في أدوية أخرى لعدة سنوات. في pegfilgrastim ، filgrastim موجود في شكل pegylated. هذا يؤدي إلى إبطاء القضاء على المخدرات من قبل الجسم وبهذه الطريقة يقلل من وتيرتها في الإدارة.
ما فائدة Ristempa - pegfilgrastim التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Ristempa في اثنين من الدراسات الرئيسية ، التي تنطوي على ما مجموعه 467 مريضا بسرطان الثدي تعامل مع العلاج الكيميائي السامة للخلايا. في كلا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية حقن Ristempa واحد مع حقن يومية متعددة من filgrastim خلال كل دورة من أربع دورات من العلاج الكيميائي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدة قلة العدلات شديدة خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي. أثبت Ristempa على قدم المساواة فعالة ل filgrastim للحد من مدة قلة العدلات شديدة. في كلتا الدراستين ، عانى المرضى من قلة العدلات الشديدة لحوالي 1.7 يوم خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي ، مقارنة بفاصل من حوالي 5-7 أيام في غياب أي عقار.
ما هي المخاطر المرتبطة Ristempa - pegfilgrastim؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ristempa (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي آلام العظام والعضلات والصداع والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ristempa - pegfilgrastim؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ristempa هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ristempa - pegfilgrastim؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ristempa بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Ristempa ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Ristempa - pegfilgrastim
في 13 أبريل 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Ristempa. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ristempa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2015.
