المخدرات

Stocrin - efavirenz

ما هو Stocrin؟

Stocrin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة efavirenz. وهو متوفر كبسولات (أصفر وأبيض: 50 مجم ، أبيض: 100 مجم ، أصفر: 200 مجم) ، أقراص صفراء الشكل (600 مجم) ، أقراص مستديرة ملونة الأصفر (50 و 200 ملغ) والحل عن طريق الفم (30 ملغ / مل).

ما هو Stocrin المستخدمة؟

Stocrin هو دواء مضاد للفيروسات ، يشار إليه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق مع فيروس نقص المناعة البشرية من النوع. قد يحتاج المرضى الذين يتناولون ريفامبيسين (مضاد حيوي) إلى تناول جرعة أكبر من Stocrin.

لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل Stocrin؟

يحتوي Stocrin على المادة الفعالة efavirenz ، وهو مثبط للمنتسخة العكسية non-nucleoside (NNRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة خلايا الجسم وإنتاج المزيد من الفيروسات. من خلال تثبيط هذا الإنزيم ، يقلل Stocrin ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. Stocrin لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن

تأخير الضرر الذي يسببه الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Stocrin؟

تمت دراسة Stocrin في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 100 بالغ:

  1. قارنت الدراسة الأولى Stocrin بالاشتراك مع lamivudine و zidovudine أو indinavir (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) مع مزيج من indinavir، lamivudine و zidovudine؛
  2. قارنت الدراسة الثانية Stocrin بالاشتراك مع nelfinavir واثنين آخرين من الأدوية المضادة للفيروسات بنفس التركيبة بدون Stocrin؛
  3. قارنت الدراسة الثالثة إضافة Stocrin أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) إلى نظام من الأدوية المضادة للفيروسات ، بما في ذلك indinavir واثنين آخرين من الأدوية المضادة للفيروسات ، في المرضى الذين عولجوا في السابق للعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية.

تمت دراسة Stocrin أيضًا في 57 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 عامًا ، بالإضافة إلى nelfinavir وأدوية أخرى مضادة للفيروسات.

في جميع الدراسات المذكورة أعلاه ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستويات غير قابلة للإصابة بفيروس العوز المناعي البشري -1 في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 24 أو 48 أسبوعًا من العلاج.

ما الفائدة التي أظهرها Stocrin أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات أن المجموعات العلاجية التي تنطوي على استخدام Stocrin هي فعالة مثل الأدوية المقارنة:

  1. أظهرت الدراسة الأولى أنه في 48 أسبوعًا ، أظهر 67٪ من البالغين الذين عولجوا بـ Stocrin بالاشتراك مع zidovudine و lamivudine حمولة فيروسية تقل عن 400 نسخة / مل مقارنة بـ 54٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Stocrin و indinavir ، و 45 ٪ من أولئك الذين عولجوا مع indinavir ، lamivudine وزيدوفودين ؛
  2. في الدراسة الثانية أعطى Stocrin بالاشتراك مع nelfinavir نتائج أفضل من الجمع بدون Stocrin مع ، على التوالي ، 70 ٪ و 30 ٪ من المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 500 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا من العلاج ؛
  3. أظهرت نتائج الدراسة الثالثة أنه بعد 24 أسبوعًا ، كانت النسبة المئوية الأعلى من المرضى الذين عولجوا بـ Stocrin أقل من 400 نسخة / مل مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالغفل.

تم العثور على نتائج مماثلة في الدراسة على الأطفال.

ما هي المخاطر المرتبطة Stocrin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Stocrin (في أكثر من 1 مريض في 10) هي طفح جلدي. قد يؤدي Stocrin أيضًا إلى أعراض الجهاز العصبي مثل الدوخة ، والأرق ، والنعاس ، وصعوبة التركيز وتغيير النشاط الوراثي ، والاضطرابات النفسية بما في ذلك الاكتئاب الشديد ، والأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار والسلوك العدواني ، وخاصةً في المرضى. مع تاريخ من المرض العقلي. يمكن أن يؤدي تناول مادة Stocrin مع الطعام إلى زيادة وتيرة التأثيرات الجانبية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stocrin ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Stocrin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل efavirenz أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو في العلاج مع أي من الأدوية التالية:

  1. astemizole ، terfenadine (عادة ما يستخدم لعلاج أعراض الحساسية - يمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
  2. ديهدروتغوتامين ، الإرغوتامين ، الإرغونوفين ، ميثيليرجونوفين (يستخدم في علاج الصداع النصفي) ؛
  3. الميدازولام ، تريازولام (يستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم) ؛
  4. بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية) ؛
  5. سيسابريد (لعلاج بعض اضطرابات المعدة) ؛
  6. bepridil (لعلاج الذبحة الصدرية) ؛
  7. نبتة سانت جون (إعداد الأعشاب المستخدمة في علاج الاكتئاب).

وأخيرا ، ينبغي استخدام الاحتياطات في استخدام Stocrin في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى في وقت واحد. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، فإن المرضى الذين يتلقون Stocrin قد يكونون معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى التي تسببها إعادة تنشيط الجهاز المناعي ). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند علاجهم بـ Stocrin.

لماذا تمت الموافقة على Stocrin؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Stocrin تفوق المخاطر في العلاج المضاد للفيروسات من البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وكبار السن مع فيروس نقص المناعة البشرية جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات. ولاحظت اللجنة أن Stocrin لم يُدرس بما فيه الكفاية في المرضى المصابين بأمراض متقدمة (مع تعداد خلايا CD4 أقل من 50 خلية / mm3) أو الذي يعالج فيه مثبطات مثبطات الأنزيم البروتيني (نوع آخر من الأدوية المضادة للفيروسات) انتهت دون نجاح. ولاحظت اللجنة أيضا أن المعلومات المتاحة حاليا ليست كافية لتقييم فعالية العلاجات القائمة على استخدام مثبطات الأنزيم البروتيني المستخدمة بعد فشل علاج Stocrin ، على الرغم من عدم وجود أي دليل يشير إلى أنه في هؤلاء المرضى مثبطات الأنزيم البروتيني غير فعالة. أوصت اللجنة بأن يتم منح Stocrin ترخيصًا للتسويق.

معلومات أخرى عن Stocrin:

وفي 28 أيار / مايو 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Limited تخويلاً سائقيًا صالحًا لـ Stocrin صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 مايو 2004 و 28 مايو 2009.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Stocrin ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.