ما هو Eperzan - albiglutide وما الذي يستخدم؟
Eperzan هو دواء مضاد لمرض السكر يحتوي على مادة البيغلوتيد النشطة. يشار إلى ذلك في المرضى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Eperzan كعلاج وحيد عندما لا يوفر النظام الغذائي والتمارين بمفردهما السيطرة الكافية على مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر). كما يمكن استخدام Eperzan كعلاج مساعد مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، التحكم الكافي في نسبة الجلوكوز في الدم.
كيف يتم استخدام Eperzan - albiglutide؟
يتوفر Eperzan كقلم مملوء مسبقًا يحتوي على مسحوق (30 و 50 مجم) ومذيب لتشكيل محلول يتم حقنه تحت الجلد. لا يمكن الحصول على Eperzan إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء المرضى أنفسهم (بعد توجيههم بشكل مناسب) تحت الجلد في منطقة البطن أو الفخذ أو الذراع العلوي. الجرعة الموصى بها 30 مجم تعطى مرة واحدة في الأسبوع ، لكن طبيبك قد يقرر زيادتها إلى 50 مجم حسب تأثير الدواء على مستويات السكر في الدم.
إذا تم استخدام الدواء في تركيبة مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم).
كيف يعمل Eperzan - albiglutide؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Eperzan ، albiglutide ، هي "ناهض مستقبل GLP-1". وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات مادة تسمى الببتيد الشبيه بالغلوكاجون 1 (GLP-1) ، والتي تقع على سطح خلايا البنكرياس ، مما يحفزها على إطلاق الأنسولين. بعد حقن Eperzan ، يصل البيغلوزيد إلى المستقبلات في البنكرياس ، وينشطها. هذا يسبب الإفراج عن الأنسولين ويساعد على خفض مستويات الجلوكوز في الدم والسيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Eperzan - albiglutide هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت دراسة فوائد Eperzan في أكثر من 5000 مريض بداء السكري من النوع 2 ، كجزء من الدراسات التي تقارن Eperzan مع العقار الوهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، تستخدم كعلاج مساعد لمجموعات مختلفة من العلاجات أو كعلاج وحيد وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، نسبة الهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. HbA1c يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. كان Eperzan أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل مستويات HbA1c عند استخدامه كعلاج وحيد ؛ وعلاوة على ذلك ، كان أكثر فعالية من الأدوية المضادة للسكري sitagliptin و glimepiride ، وكذلك مقارنة مع glargine الأنسولين والأنسولين lispro عند استخدامها كعلاج مساعد لعلاجات أخرى. كان اثنان من الأدوية الأخرى ، بيوجليتازون والليراجلوتيد ، أكثر فعالية من إبرزان كعلاج مساعد. وعموما ، تراوحت فعالية Eperza في الحد من HbA1c من 0.6 إلى 0.9 ٪. هذه هي البيانات التي تعتبر هامة سريريا. تظهر بيانات من دراسة لمدة ثلاث سنوات أن هذا التأثير تم الحفاظ عليه أثناء العلاج على المدى الطويل.
ما هي المخاطر المرتبطة بالإبرزان - البيجلوتيد؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Eperzan ، والتي قد تؤثر على أكثر من 1 في 20 شخصا ، هي الإسهال والغثيان وردود فعل موقع الحقن بما في ذلك الطفح الجلدي ، حمامي أو الحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Eperzan - albiglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Eperzan أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أشارت CHMP إلى أن فعالية Eperzan في التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم كانت هامة سريريًا عند استخدام المنتج الطبي كعلاج وحيد ومقارنته بالمنتجات الطبية الأخرى في التركيبات العلاجية. كانت المخاطر التي لوحظت مع الدواء مماثلة لتلك الموجودة في الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة ، ولكن Eperzan لديها ميزة أن تعطى مرة واحدة فقط في الأسبوع.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للإيبيزان - البيجلوتيد؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Eperzan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بإيبرزان ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Eperzan - albiglutide
في 21 مارس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Eperzan صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على EPAR الكامل وملخص خطط إدارة المخاطر في Eperzan ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Eperzan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014.
