ما هو نوفوسيفين؟
نوفوسيفين هو مسحوق ومذيب ليتم مزجهما للحصول على حل للحقن. يحتوي على المادة الفعالة eptacog alfa. تتوفر صيغتان NovoSeven: الصيغة الأصلية تتطلب التبريد ، بينما يمكن تخزين المستحضر الجديد في درجة حرارة الغرفة.
ما هو NovoSeven المستخدمة؟
يشار إلى NovoSeven للعلاج والوقاية من النزيف المرتبط بالجراحة في مجموعات المرضى التالية:
- المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الخلقية (وهو المرض الذي يسبب النزيف ، الحاضر من الولادة) الذين طوروا أو يتوقع منهم تطوير "مثبطات" (الأجسام المضادة) ضد العامل الثامن أو التاسع.
- المرضى الذين يعانون من الناعور المكتسب (مرض ناجم عن التطور التلقائي لمثبطات العامل الثامن) ؛
- المرضى الذين يعانون من نقص خلقي عامل VII ؛
- المرضى الذين يعانون من الجلطة الدموية جلمانزمان (اضطراب نزيف نادر) الذين لا يمكن علاجهم مع عمليات نقل الصفائح الدموية (المكونات التي تعزز تخثر الدم).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم NovoSeven؟
يجب البدء في العلاج مع NovoSeven تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الناعور أو اضطرابات النزف. تدار NovoSeven عن طريق الوريد.
- في حالة الهيموفيليا ، تكون الجرعة المراد أخذها 90 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، لتتكرر كل ساعتين إلى ثلاث ساعات ، حتى الإرقاء (السيطرة على النزف). قد تكون هناك حاجة إلى جرعة أكبر في الأطفال. يمكن إعطاء البالغين الذين يعانون من نوبات نزيف خفيفة إلى معتدلة جرعة واحدة من 270 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
- في حالة نقص عامل VII ، تكون الجرعة 15-30 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل 4 إلى 6 ساعات حتى تخثر الدم.
- في الجلطة الدموية Glanzmann ، والجرعة هي 90 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل ساعتين لثلاث جرعات على الأقل.
يمكن إدارة NovoSeven في المنزل. للحصول على معلومات كاملة عن الجرعات لجميع الأغراض ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل نوفوسيفين؟
المادة الفعالة في NovoSeven ، eptacog alfa (مفعلة) ، متطابقة تقريبًا مع البروتين البشري الذي يُدعى العامل VII. يعمل eptacog alfa بنفس طريقة العامل VII. في الكائن الحي ، يشارك العامل السابع في تخثر الدم. تفعيل عامل آخر ، عامل X ، والذي يبدأ عملية التخثر. من خلال تفعيل العامل X ، يسمح NovoSeven بتحكم مؤقت في النزيف.
بما أن العامل VII يعمل بشكل مباشر على العامل X ، بشكل مستقل عن العوامل VIII و IX ، يمكن استخدام NovoSeven في مرضى الناعور الهيموفيليا الذين طوروا مثبطات نحو العامل VIII أو IX. كما يمكن استخدام NovoSeven لتحل محل العامل السابع المفقود في المرضى الذين يعانون من نقص عامل VII.
لا يتم استخلاص إبتاكوج ألفا من دم الإنسان ، ولكن يتم إنتاجه بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلية التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يجعلها قادرة على إنتاج eptacog alfa.
ما هي الدراسات التي أجريت على NovoSeven؟
وقد درس NovoSeven في المرضى الذين يعانون من الناعور وفي المرضى الذين يعانون من نقص عامل VII. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد نوبات النزف الخاضعة للرقابة بشكل فعال. أجرت الشركة دراسات على 60 مريضاً يعانون من نوبات نزيف خفيفة إلى معتدلة لتحديد ما إذا كان من الممكن استخدام الدواء في المنزل. بالإضافة إلى ذلك ، تم دراسة NovoSeven في المرضى الذين يعانون من الجلطة الدموية جلمانزمان الذين لا يمكن علاجهم بالصفائح الدموية.
كما أجرت الشركة دراسة على 25 متطوعاً أصحاء لإثبات أن مستحضري NovoSeven يعالجان بالطريقة نفسها من قبل الجسم.
ما فائدة NovoSeven التي تظهر أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأكبر ، التي شملت 61 مريضاً مصاباً بالناعور مع مثبطات ، كان العلاج مع NovoSeven فعالاً في 84٪ من نوبات النزيف الخطيرة البالغ عددها 57 ، وفي 59٪ من 38 نزف ناجم عن الجراحة.
في الدراسة التي كانت تدار فيها نوفوسيفن في المنزل ، تم التحكم ب 90٪ من نوبات النزيف بفعالية.
في دراسة الجلمان ، وجد أن المعالجة مع نوفوسيفين كانت فعالة في 74٪ من النزف (42 من أصل 57).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoSeven؟
الآثار الجانبية المتعلقة بـ NovoSeven ليست شائعة. ومع ذلك ، وقعت الآثار غير المرغوب فيها التالية من واحد إلى 10 من أصل 10 مرضى: الأحداث الخثارية الوريدية (المشاكل الناجمة عن الجلطات الدموية في الأوردة) ، والطفح الجلدي ، والحكة ، الشرى ، وانخفاض الاستجابة العلاجية (سوء فعالية العلاج) و الحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoSeven ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام NovoSeven في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل eptacog alfa أو بروتينات الماوس أو الهامستر أو الماشية أو أي من المكونات الأخرى للدواء.
لماذا تمت الموافقة على NovoSeven؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoSeven تفوق مخاطرها على علاج نوبات النزيف والوقاية من النزيف أثناء الجراحة أو الإجراءات الغازية في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الخلقي ، الناعور المكتسبة ، والعامل الخلقي VII نقص أو thrombasthenia Glanzmann. أوصت اللجنة بأن يتم منح NovoSeven ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ NovoSeven؟
ستقوم الشركة التي تصنع NovoSeven بتوفير حزم المعلومات للأطباء والمرضى ، مع توضيح الاختلافات بين صيغتي NovoSeven لتجنب الأخطاء في حساب الجرعات.
معلومات أخرى حول NovoSeven:
في 23 شباط / فبراير 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية "نوفو نورديسك" (A / S) ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ NovoSeven صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 23 فبراير 2001 وفي 23 فبراير 2006.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من NovoSeven ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.
