ما هو Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين؟
Rasilamlo هو الدواء الذي يحتوي على المواد الفعالة aliskiren و amlodipine ، وهي متوفرة على شكل أقراص (أصفر خفيف: 150 ملغ من اليسيكيرين و 5 ملغ أملوديبين ، أصفر: 150 ملغ اليسيكيرين و 10 ملغ أملوديبين ، أصفر داكن: 300 مجم aliskiren و 5 ملغ من أملوديبين ، الأصفر والبني: 300 ملغ من aliskiren و 10 ملغ من أملوديبين).
ما هو Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين يستخدم ل؟
يشار Rasilamlo لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع aliskiren أو أملوديبين يستخدم كعلاج وحيد. المصطلح "ضروري" يعني أن سبب ارتفاع ضغط الدم غير واضح.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين؟
يجب أن يتناول المريض حبة واحدة في اليوم ، مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. يجب ابتلاع القرص بأكمله بالماء. لا يجب تناول عصير جريب فروت مع الدواء.
تعتمد جرعة الدواء على جرعات اليسيكيرن أو أملوديبين الذي كان المريض يأخذه من قبل. يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على الآثار الجانبية التي أبلغ عنها المريض مع العلاج السابق القائم على aliskiren أو أملوديبين وكذلك على الاستجابة السريرية للمريض إلى Rasilamlo.
Rasilamlo يمكن أن تدار مع غيرها من الأدوية الخافضة للضغط.
كيف يعمل Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين؟
Rasilamlo يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أليسكيرين وأملوديبين.
أليسكيرين هو مثبط رينين. يثبط نشاط إنزيم بشري ، يدعى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I في الجسم ، ويتم تحويل الأنجيوتنسين I إلى هرمون الأنجيوتنسين II ، وهو تضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. ونتيجة لذلك ، تتناقص الأوعية الدموية (تضيق الأوعية الدموية) وضغط الدم.
أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم في الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية.
مزيج من المكونين النشطين يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من تناول الدواءين بشكل منفصل.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين؟
تم اختبار آثار Rasilamlo لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
في ثلاث دراسات رئيسية شملت 2 212 مريضا ، تمت مقارنة Rasilamlo مع وحيد مع aliskiren أو أملوديبين لمدة ثمانية أو ستة أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو متوسط الضغط الانبساطي (ضغط الدم المقاس في الفترة الفاصلة بين دقات القلب) المقاسة بالمريض في وضع الجلوس.
ما فائدة Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين الذي يظهر أثناء الدراسات؟
كان Rasilamlo أكثر فعالية في الحد من ارتفاع ضغط الدم الأساسي من العلاج الوهمي والوحيد مع aliskiren أو أملوديبين.
في الدراسة الأولى ، أظهر المرضى الذين عولجوا مع Rasilamlo 300/10 ملغ و 300/5 ملغ انخفاضا في الضغط الانبساطي عند الجلوس ، على التوالي ، عند 13.07 mmHg و 10.54 mmHg ، مقارنة مع انخفاض قدره 5 ، 84 مم زئبق في المرضى الذين يعالجون مع اليسيرجين 300 ملغ.
في الدراسة الثانية ، كان خفض ضغط الدم 10.99 مم زئبقي و 8.95 مم زئبق ، على التوالي ، مع Rasilamlo 300/10 ملغ و 150/10 ملغ ، مقارنة مع تخفيض 7.23 مم زئبق مع 10 ملغ أملوديبين.
وأظهرت الدراسة الثالثة انخفاض في ضغط الدم بمقدار 8.46 مم زئبقي مع راسيللامو 150/5 مجم مقارنة بإنخفاض قدره 8.04 مم زئبق و 4.84 مم زئبق على التوالي ، مع أملوديبين 10 ملغ و 5 ملغ.
ما هي المخاطر المرتبطة Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين؟
الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها مع Rasilamlo هي انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasilamlo ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Rasilamlo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى أليسيرين ، أملوديبين أو أي من المكونات الأخرى للدواء أو إلى مواد أخرى مشتقة من داي هيدروبيريدين (مجموعة تشمل أملوديبين). يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية (تورم في الجلد) مع aliskiren ، وذمة وعائية وراثية أو وذمة وعائية بدون سبب معروف ، انخفاض ضغط الدم الشديد ، صدمة ، تضيق الصمام الأبهري أو في مرضى قصور القلب بعد احتشاء عضلة القلب الحاد. كما يجب عدم إعطائها للنساء في الثلث الثاني والثالث من الحمل أو للمرضى الذين يتناولون أدوية تحتوي على سيكلوسبورين وإيتراكونازول ، بالإضافة إلى أدوية أخرى تعرف باسم "مثبطات بروتين بروتين فلوبين".
لماذا تمت المصادقة على Rasilamlo - aliskiren / amlodipine؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد Rasilamlo أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى عن Rasilamlo - aliskiren / أملوديبين
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Rasilamlo لشركة Novartis Europharm المحدودة في 14 أبريل 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rasilamlo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2011.