Binocrit- epoetin alfa

ما هو Binocrit؟

Binocrit هو الحل للحقن. وهي متوفرة في محاقن مملوءة مسبقاً تحتوي على 1 000 إلى 400 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin alfa.

Binocrit هو دواء "biosimilar" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي لل Binocrit هو Eprex / Erypo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الوثيقة المتاحة هنا والتي تحتوي على سلسلة من الأسئلة والأجوبة حول هذا الموضوع.

ما هو Binocrit المستخدمة؟

يستخدم Binocrit في الحالات التالية:

في علاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) مما تسبب في أعراض في المرضى الذين يعانون من "الفشل الكلوي المزمن" (انخفاض مطرد وتدريجي في القدرات الوظيفية للكلية) أو مشاكل أخرى مع الكلى.
في علاج فقر الدم عند المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ولتقليل الحاجة لعمليات نقل الدم ؛
لزيادة كمية الدم التي يمكن أخذها في المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتدل والذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية والتبرع بدمهم قبل الجراحة (نقل دم ذاتي) ؛
لتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم لدى البالغين المصابين بفقر الدم المعتدل ، على وشك الخضوع لعملية جراحية كبرى في العظام (مثل العظام) ، مثل الورك. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مستويات الدم العادية من الحديد التي يمكن أن يكون لها مضاعفات إذا تعرضت لنقل الدم ، إذا لم يتمكنوا من التبرع بالدم قبل الجراحة والتي يتوقع فقدانها من 900 إلى 800 مل من الدم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Binocrit؟

يجب البدء في العلاج باستخدام Binocrit تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الظروف التي يشار إليها الدواء.

للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى والمرضى الذين هم على وشك التبرع بالدم ، يجب حقن Binocrit في الوريد. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو بجوار جراحة العظام ، يجب حقنه تحت الجلد. يمكن حقن Binocrit تحت الجلد من قبل المريض أو مقدم الرعاية المقدمة

تعليما مناسبا. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة العلاج على سبب استخدام Binocrit ويتم ضبطه وفقًا لاستجابة المريض. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن أو الخضوع للعلاج الكيميائي ، يجب أن تبقى مستويات الهيموغلوبين ضمن النطاق الموصى به (من 10 إلى 12 جرام لكل ديسيلتر عند البالغين و 9.5 إلى 11 جرام / دل في الأطفال). الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم. لهؤلاء المرضى ، استخدم الحد الأدنى من الجرعة التي تضمن مراقبة الأعراض الكافية.

قبل العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لمستويات الحديد لتجنب انخفاضها. سيتم إعطاء مكملات الحديد طوال فترة العلاج. للحصول على معلومات كاملة ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Binocrit؟

هرمون يسمى erythropoietin يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكليتين. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو يعانون من مشاكل في الكلى ، قد يحدث فقر الدم بسبب نقص الإريثروبويتين أو استجابة غير كافية من الكائن الحي إلى إرثروبويتين الموجود بشكل طبيعي. في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام الإريثروبويتين لتحل محل الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء. كما يستخدم إرثروبويتين قبل عملية لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء وللمساعدة في الحد من آثار فقدان الدم.

المادة الفعالة في Binocrit ، epoetin alfa ، هي نسخة طبق الأصل من إرثروبويتين الإنسان وتعمل تمامًا مثل الهرمون الطبيعي في تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج Epoetin alfa في Binocrit بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج epoetin alfa.

ما هي الدراسات التي أجريت على Binocrit؟

تمت دراسة Binocrit لإثبات قابليتها للمقارنة مع الطب المرجعية ، تم مقارنة Eprex / Erypo Binocrit ، التي تعطى عن طريق الحقن في الوريد ، مع الطب المرجعية في دراسة رئيسية واحدة تشمل 479 مريضا يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى. كان جميع المرضى قد عولجوا سابقاً بـ Eprex / Erypo في الوريد لمدة ثمانية أسابيع على الأقل قبل التحول إلى Binocrit أو العلاج المستمر مع Eprex / Erypo. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الهيموجلوبين بين بداية الدراسة وفترة التقييم ، بين الأسابيع 25 و 29. كما قدمت الشركة نتائج دراسة قارنت الآثار. من Binocrit عن طريق الحقن تحت الجلد مع آثار Eprex / Erypo على 114 مريضا بالسرطان في سياق العلاج الكيميائي.

ما الفائدة التي أظهرها Binocrit أثناء الدراسات؟

تم العثور على Binocrit لتكون فعالة مثل Eprex / Erypo في رفع والحفاظ على خلايا الدم الحمراء. في دراسة المرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى ، في المرضى الذين تحولوا إلى Binocrit ، تم الحفاظ على مستويات الهيموغلوبين إلى نفس المدى في المرضى الذين استمروا في أخذ Eprex / Erypo. وأظهرت دراسة المرضى على العلاج الكيميائي أيضا أن Binocrit فعالة مثل Eprex / Erypo عندما تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Binocrit؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Binocrit (في أكثر من مريض في 10) هو الغثيان. في مرضى السرطان ، لوحظ حدوث الصداع والحمى في أكثر من 1 من كل 10 مرضى ، بينما لوحظ في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ومرض شبيه بالإنفلونزا في أكثر من مريض واحد 10. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Binocrit ، انظر النشرة الدعائية.

لا ينبغي استخدام Binocrit في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ epoetin alfa أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المجموعات التالية:

المرضى الذين طوروا عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (انخفاض أو منع إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج مع أي إرثروبويتين ؛
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ؛
المرضى الذين لا يمكن علاجهم بالعقاقير لتكوين جلطات.

لا ينبغي استخدام Binocrit في المرضى الذين هم على وشك التبرع بالدم إذا أصيبوا بسكتة دماغية أو نوبة قلبية في الشهر الماضي ، في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية (شكل حاد من آلام الصدر) أو الذين هم

في خطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة (DVT: تكوين جلطات دموية في الأوردة العميقة للجسم ، عادة في الساقين). لا ينبغي استخدام Binocrit في المرضى الذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية كبرى في العظام إذا كان لديهم مشاكل قلبية وعائية (القلب والأوعية الدموية) شديدة بما في ذلك النوبات القلبية أو السكتات الدماغية الأخيرة.

لا ينصح Binocrit لحقن تحت الإبط في علاج مشاكل الكلى وهناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لاستبعاد أنه قد يسبب الحساسية.

لماذا تمت الموافقة على Binocrit؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا للوائح الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Binocrit لمحة مماثلة لتلك التي في Eprex / Erypo فيما يتعلق بالجودة والسلامة والفعالية. ولذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Eprex / Erypo ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Binocrit؟

وسيزود مصنّع Binocrit المهنيين الصحيين في جميع الدول الأعضاء بمواد المعلومات بما في ذلك التعليمات المتعلقة بسلامة الدواء. كما ستقوم الشركة بتوريد الحاويات الحرارية للمرضى ، مصحوبة برسوم توضيحية توضح كيفية استخدام هذا الدواء.