ما هو وما هو يستخدم لقاح المضاد للموكين B - Trumenba؟
Trumenba هو لقاح يستخدم لحماية الأفراد من سن 10 سنوات من مرض المكورات السحائية الغازية التي تسببها مجموعة من البكتيريا تسمى Neisseria meningitidis group B.
هناك مرض جائر عندما تنتشر هذه البكتيريا في الجسم مما يسبب التهابات خطيرة مثل التهاب السحايا (إصابة الأغشية التي تبطن الدماغ والحبل الشوكي) والتسمم الدموي (عدوى الدم).
كيف تستخدم اللقاح المضاد للموكين من نوع Trumenba - Group B؟
لا يمكن الحصول على Trumenba إلا بوصفة طبية ويجب استخدامها وفقًا للتوصيات الرسمية. وهي متوفرة في حقنة مملوءة مسبقًا ويتم حقنها عن طريق الحقن العضلي ، ويفضل في الكتف. قد يشمل العلاج الأولي حقنتين منفصلتين لمدة 6 أشهر على الأقل أو حقنتين على الأقل لمدة شهر واحد بعيداً عن بعضها متبوعاً بحقن ثالث بعد 4 أشهر على الأقل من آخر مرة. في المرضى الأكثر عرضة للإصابة بمرض المكورات السحائية الغازية ، ينبغي النظر في إمكانية إعطاء جرعة معززة لاحقة.
كيف يعمل اللقاح المضاد للموكين من نوع Trumenba - Group B؟
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. عندما يعطى اللقاح لشخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا على أنها "أجنبية" وينتج أجسامًا مضادة لمحاربتها. عندما يتعرض الشخص بعد ذلك للبكتيريا ، فإن هذه الأجسام المضادة مع مكونات أخرى في الجهاز المناعي ستكون قادرة على قتل البكتيريا والمساهمة في الحماية من المرض.
يحتوي Trumenba على مكونين ، بروتينات موجودة في الطبقات الخارجية من بكتيريا مجموعة Neisseria meningitidis B. يتم تثبيت هذه البروتينات على مركب يحتوي على الألومنيوم (adsorbite) ، مما يساعد على استقرارها ، مما يسمح لجهاز المناعة بالرد عليها.
ما الفائدة التي أظهرها Trumenba - لقاح المضادات الموضعية للمجموعة الثانية أثناء الدراسات؟
وقد تبين في دراستين رئيسيتين أن Trumenba يحفز إنتاج مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد مجموعة النيسرية السحائية B. وشملت الدراسة الأولى حوالي 3600 مشارك تتراوح أعمارهم بين 10 و 18 ، في حين شملت الدراسة الثانية حوالي 3 300 شاب تتراوح أعمارهم بين 18 و 25 سنة ؛ لم يتم تطعيم أي من المشاركين في السابق ضد مجموعة N. meningitidis B. تم إعطاء المشاركين 3 جرعات من اللقاح واستجابة الأجسام المضادة ضد 4 سلالات تجريبية رئيسية من البكتيريا (تلك المسؤولة عادة عن المرض في أوروبا) تم الكشف عنها بعد شهر واحد الحقن الماضي. درست الدراسات أيضًا الاستجابة إلى 10 سلالات ثانوية أخرى من مجموعة N. meningitidis B.
في أول دراسة أجريت الأجسام المضادة بكميات كافية لضمان الحماية ضد السلالات التجريبية 4 الرئيسية في 80-90 ٪ من الحالات ، وهذا يتوقف على سلالة ؛ 84٪ من الذين تلقوا اللقاح لديهم أجسام مضادة واقية ضد جميع السلالات الأربعة عند اختبارها. في الدراسة الثانية ، تم إنتاج أجسام مضادة كافية في 79-90 ٪ من الحالات لوحظت مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد جميع السلالات 4 في 85 ٪ من المشاركين. كما لوحظت استجابات الأجسام المضادة ضد السلالات الثانوية العشرة وتم تأكيد الاستجابات الملاحظة بالسلالات الرئيسية الأربعة.
كما أجريت دراسات داعمة ، والتي أظهرت أن جرعتين من اللقاح حققت استجابة الأجسام المضادة تشبه إلى حد كبير تلك التي تم الحصول عليها عند 3 جرعات وأن مستويات الأجسام المضادة الواقية ، على الرغم من أنها انخفضت مع مرور الوقت ، يمكن تحسينها عن طريق جرعة إضافية معززة بعد كل من علاجات الجرعة 2 و 3.
ما هي المخاطر المرتبطة بلقاح Trumenba - Group B antimeningococcus؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Trumenba (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الألم ، الاحمرار أو التورم في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب ، وقشعريرة ، والإسهال ، والغثيان (الشعور بالمرض) وآلام العضلات أو المفاصل.
للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية وقيود Trumenba ، انظر النشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على اللقاح المضاد للموكين من نوع Trumenba - Group B؟
أشارت البيانات المتوفرة إلى أن Trumenba يجب أن توفر حماية كافية ضد سلالات Neisseria السحائية من المجموعة B التي يتم اكتشافها حاليًا في أوروبا ، ويتم إعطاؤها وفقًا لجرعة 3 و 2 جرعة. وبالنظر إلى أن الحماية المضمونة ستنخفض مع مرور الوقت ، ينبغي النظر في الجرعة المنشطة لدى المستلمين الذين يعتبرون عرضة لخطر داء المكورات السحائية الغازية. على الرغم من أن الآثار الجانبية كانت شائعة ، إلا أنها كانت ضمن الحدود المقبولة. يجب أن تقدم المزيد من الدراسات الجارية أو المخطط لها المزيد من المعلومات حول فعالية Trumenba.
توصلت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى استنتاج مفاده أن فوائد Trumenba تفوق المخاطر بناءً على البيانات المتوفرة ، وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للقاح المضاد للموكين من النوع Trumenba - Group B؟
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل Trumenba لاستخدامها بشكل آمن وفعال تم الإبلاغ عنها في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول اللقاح المضاد للموكين من نوع Trumenba - Group B
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Trumenba ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Trumenba ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
