Xelevia - sitagliptin

ما هو Xelevia؟

Xelevia هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin. يتوفر على شكل أقراص مستديرة (وردي: 25 مجم ، بيج: 50 و 100 مجم).

ما هو Xelevia المستخدمة ل؟

يستخدم Xelevia في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يتم استخدامه على النحو التالي ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة:

• في العلاج الأحادي ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، وحيث يكون الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) غير مناسب ؛

• بالاقتران مع الميتفورمين أو ناهض أشعة جاما PPAR (نوع من الأدوية المضادة للسكري) ، مثل thiazolidinedione ، في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل مرضي بالميتفورمين أو مع ناهض جاما PPAR المستخدم وحده ؛

• بالاقتران مع sulphonylurea (نوع آخر من الأدوية المضادة للسكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة بشكل مرضي مع السلفونيل يوريا وحدهم والذين لا يكون الميتفورمين مناسبًا لهم ؛

• بالاشتراك مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو ناهض أشعة جاما PPAR ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية مع هذين الدواءين ؛

• بالاقتران مع الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بصورة مرضية مع جرعة ثابتة من الأنسولين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Xelevia؟

تؤخذ Xelevia بجرعة 100 ملغ مرة في اليوم ، مع أو بدون الطعام. إذا كان من المقرر أن تؤخذ Xelevia مع sulphonylurea أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة sulphonylurea أو الأنسولين لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).

كيف يعمل Xelevia؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Xelevia ، sitagliptin ، هي مثبط لـ dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد وجبة الطعام وتحفيز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى الزوائد في الدم ، تحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتسهم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Xelevia؟

تمت دراسة Xelevia في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كافٍ:

في أربع من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Xelevia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): استُخدم Xelevia أو الدواء الوهمي وحده في دراستين شملت 1 262 مريضًا ، بالإضافة إلى الميتفورمين في دراسة أجريت على 701 مريضًا بالإضافة إلى بيوجليتازون. (ناهض غاما لـ PPAR) في دراسة شملت 353 مريضًا ؛

• في دراستين ، تم مقارنة Xelevia مع أدوية أخرى مضادة للسكري. في الدراسة الأولى تمت مقارنة Xelevia مع glipizide (سولفونيلوريا) ، عندما تم استخدامها بالإضافة إلى الميتفورمين في 1 172 مريضا. في الدراسة الثانية تم مقارنة Xelevia مع الميتفورمين ، التي تستخدم لوحدها ، في 1 058 مريضا.

• في ثلاث دراسات إضافية ، تمت مقارنة Xelevia مع الدواء الوهمي عندما تم إضافتها إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكري: glimepiride (sulphonylurea آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريض ؛ إلى مزيج من الميتفورمين وروزيجليتازون (ناهض غاما لـ PPAR) في 278 مريض ؛ وفي جرعة ثابتة من الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، في 641 مريض.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

ما فائدة Xelevia أظهرت أثناء الدراسات؟

كان Xelevia أكثر فعالية من العلاج الوهمي سواء في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري. في المرضى الذين أخذوا Xelevia بمفردهم ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ (من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسات) بعد 18 أسبوعًا و 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا. من ناحية أخرى ، ارتفعت بنسبة 0.12 ٪ و 0.18 ٪ على التوالي في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. أدت إضافة Xelevia إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بتخفيض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين أضافوا الغفل. أدت إضافة Xelevia إلى بيوجليتازون إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقابل انخفاض بنسبة 0.15٪ في المرضى الذين يضيفون العلاج الوهمي.

في الدراسات التي قارنت فيها Xelevia مع المنتجات الطبية الأخرى ، كانت فعالية إضافة Xelevia إلى الميتفورمين مماثلة لتلك إضافة glipizide. عند أخذها لوحدها ، حققت Xelevia والميتفورمين انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c ، لكن فعالية Xelevia كانت أقل بقليل من مثيلتها في الميتفورمين. في الدراسات الأخرى ، عندما أضيف Xelevia إلى glimepiride (مع أو بدون metformin) ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.45٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة 0.28٪ في المرضى الذين يضيفون العلاج الوهمي. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03 ٪ بعد 18 أسبوعا في المرضى الذين يضيفون Xelevia إلى الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقابل انخفاض بنسبة 0.31 ٪ في أولئك الذين يضيفون العلاج الوهمي. وأخيرا ، انخفضت بنسبة 0.59 ٪ في المرضى الذين أضافوا Xelevia إلى الأنسولين (مع أو بدون ميتفورمين) ، مقارنة بانخفاض قدره 0.03 ٪ في أولئك الذين أضافوا العلاج الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Xelevia؟

من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xelevia (التي تظهر بشكل عام في أكثر من 5٪ من المرضى) هناك عدوى في الجهاز التنفسي العلوي (الزكام) والتهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xelevia ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Xelevia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.