Copalia

ما هو Copalia؟

Copalia هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ صفراء وبيضاوية: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).

ما هو Copalia المستخدمة ل؟

يستخدم Copalia في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) تسيطر عليها بشكل كاف مع أملوديبين أو الفالسارتان تدار وحدها. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. لا ينصح Copalia للمرضى دون سن 18 سنة لأنه لا توجد معلومات عن السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستخدم Copalia؟

ينبغي أن تؤخذ Copalia عن طريق الفم في كمية من قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع بعض المياه ومع أو بدون الطعام. تعتمد جرعة كوباليا المستخدم على جرعة أملوديبين أو فالسارتان التي أخذها المريض من قبل. من الممكن ، قبل التحول إلى القرص المدمج ، أن يأخذ المريض أقراصاً أو كبسولات منفصلة. ينبغي أن تستخدم Copalia بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات الانسداد الصفراوي (مشاكل مع القضاء على الصفراء).

كيف تعمل Copalia؟

Copalia يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط المتاحة بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، والتي تعمل بطريقة مماثلة في الحد من ضغط الدم ، أي إنتاج الاسترخاء في الأوعية الدموية. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.

أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، وتعزيز الاسترخاء الأوعية الدموية.

فالسارتان هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II ، أو يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II ، أنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع الفالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.

ما هي الدراسات التي أجريت على Copalia؟

منذ أن تم استخدام amlodipine و valsartan لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن مادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، وكذلك دراسات جديدة على استخدام اثنين من المواد في الاتحاد.

أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5 200 مريض ، معظمهم مصابين بارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل. اثنين من هؤلاء (ما مجموعه ما يقرب من 3 200 مريض) مقارنة فعالية أملوديبين ، فالسارتان ، أو جمعية المواد مع اثنين من وهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان أخريان (1 891 مريض) آثار هذه العلاقة في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع 10 ملغ من أملوديبين أو 160 ملغ من فالسارتان. قارنت الدراسة الخامسة ، ذات الحجم الأصغر ، فعالية الرابطة مقارنة مع lisinopril و hydrochlorothiazide (رابطة أخرى تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) على 130 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم المقاس بين دقات القلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).

وقدمت الشركة أيضا بيانات تبين أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان هي نفسها في المرضى الذين عولجوا مع Copalia والمرضى المعالجين بالعقارين بشكل منفصل.

ما هي الفائدة التي أظهرتها Copalia أثناء الدراسات؟

في الحد من ضغط الدم ، كان مزيج من أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي والفالسارتان أو أملوديبين أخذ بمفرده. أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية الارتباط بين المرضى الذين يتناولون أملوديبين أو فالسارتان لوحده ، أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان بمفردهم ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين يعانون من التي كانت ترتبط 5 أو 10 ملغ من أملوديبين مع فالسارتان ، كان الانخفاض 9.6 و 11.4 ملم زئبق ، على التوالي. في المرضى الذين تم علاجهم بالأملوديبين بمفرده ، كان التخفيض 10.0 ملم زئبقي ، بينما في المرضى الذين ارتبط 160 مجم من الفالسارتان بالأملوديبين ، كان الانخفاض 11.8 مم زئبقي.

ما هي المخاطر المرتبطة كوباليا؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بتناول كوباليا (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، الانفلونزا ، أنواع مختلفة من الوذمة (تورم) ، التعب (التعب) ، الاحمرار والوهن (الضعف) والاحمرار. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Copalia ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Copalia في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأملوديبين أو أدوية أخرى في فئة "مشتقات dihydropyridine" ، إلى valsartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا ينبغي أن تستخدم Copalia أيضا في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد والكلى أو الصفراء وكذلك في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).

لماذا تمت الموافقة على Copalia؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Copalia هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع حيد القائم على أملوديبين أو فالسارتان. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Copalia.