المخدرات

حمض زوليدرونيك Mylan

ما هو حمض زولدرونيك Mylan؟

Zoledronic acid Mylan هو دواء يحتوي على مادة فعالة حمض زوليدرونيك. وهي متوفرة كمركز لحلول التسريب 4mg / 5ml.

حمض الزولدرونيك هو أحد "الأدوية الجنيسة". وهذا يعني أن حمض زولدرونيك مىلان يشبه "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى. Zometa.

ما هو حمض زولدرونيك يستخدم Mylan ل؟

يمكن استخدام حمض الزولدرونيك Mylan لمنع مضاعفات العظام عند البالغين المصابين بأورام المرحلة المتقدمة التي تؤثر على العظام. تشمل هذه المضاعفات الكسور (كسر العظام) ، انهيار العمود الفقري (عندما يتم ضغط النخاع العظمي من العظام) ، اضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) أو الجراحة وفرط كالسيوم الدم (مستوى عال من الكالسيوم في الدم) ). يمكن أيضا استخدام حمض الزولدرونيك ميالان في علاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم حمض زوليدرونيك؟

يجب أن يستخدم حمض الزولدرونيك Mylan فقط من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في استخدام هذا النوع من الأدوية في الوريد.

الجرعة المعتادة من حامض الزولدرونيك هو Mylan عبارة عن تسريب من 4 ملغ تدار على مدى 15 دقيقة على الأقل. إذا تم استخدامه لمنع مضاعفات العظام ، يمكن تكرار التسريب كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع ، كما ينبغي للمرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين D ، ويوصى بتقليل الجرعة عند المرضى الذين لديهم نقائل عظمية (عندما ينتشر السرطان للعظام) إذا كان لديهم مشاكل في الكلى خفيفة إلى معتدلة. لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى.

كيف يعمل حمض زولدرونيك میلان؟

حمض زوليدرونيك ، المادة الفعالة لحمض زولدرونيك میلان ، هو بيفوسفونيت يثبط عمل osteoclasts ، خلايا الكائن الحي المعني في إعادة امتصاص أنسجة العظام ، مما يقلل من فقدان النسيج العظمي. يقلل انخفاض فقد العظام من نقص العظام ، مما يؤدي إلى فوائد الوقاية من الكسور في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية.

قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات دم مرتفعة من الكالسيوم يتم إطلاقها من العظام. عن طريق منع إعادة امتصاص العظام ، يعزز حمض الزولدرونيك Mylan أيضًا انخفاض كمية الكالسيوم التي يتم إطلاقها في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على حمض الزولدرونيك Mylan؟

قدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية على حمض زوليدرونيك. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن حمض زولدرونيك هو أحد الأدوية الجنيسة التي تعطى عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، زوميتا.

ما هي فوائد ومخاطر حمض الزولدرونيك Mylan

ولأن حمض زولدرونيك میلان هو دواء عام وهو مكافح حيوي للطب المرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت المصادقة على حمض زولدرونيك Mylan؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن حمض الزولدرونيك Mylan يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجياً مع Zometa. ولذلك ، اعتبرت CHMP أنه ، كما هو الحال في Zometa ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق للحمض الزولدرونيك Mylan.

معلومات أخرى عن حمض زوليدرونيك Mylan

في 23 أغسطس 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لحامض زولدرونيك Mylan صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR للحمض الزولدرونيك Mylan ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج بحمض Zoledronic Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.