جارداسيل

ما هو جارداسيل؟

Gardasil هو لقاح يتكون من معلق للحقن تحتوي على بروتينات تنقيتها لأربعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري (أنواع 6 و 11 و 16 و 18). وهي متوفرة في قوارير أو في المحاقن المعبأة مسبقا.

ما هو Gardasil المستخدمة ل؟

يستخدم Gardasil في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين تسع سنوات وما فوق كحماية ضد:

آفات سابقة للتسرطن (تكاثر الخلايا غير الطبيعية) في المنطقة التناسلية (عنق الرحم ، الفرج أو المهبل) وسرطان عنق الرحم ، تسببها أنواع معينة من المسببات السرطانية لفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ؛
الثآليل التناسلية (الثآليل التناسلية الخارجية) الناجمة عن أنواع محددة من فيروس الورم الحليمي البشري.

يتم منح Gardasil وفقًا للتوصيات الرسمية.

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Gardasil؟

يتم إعطاء Gardasil للمرضى الذين تتراوح أعمارهم ما لا يقل عن تسع سنوات ، في ثلاث جرعات ، مما يسمح لفترة شهرين بين الجرعة الأولى والثانية وفاصل زمني لمدة أربعة أشهر بين الجرعة الثانية والثالثة. إذا كان هناك حاجة إلى برنامج بديل ، ينبغي إعطاء الجرعة الثانية بعد شهر واحد على الأقل من الجرعة الأولى ، والجرعة الثالثة بعد ثلاثة أشهر على الأقل من الثانية ؛ يجب أن تدار جميع الجرعات في غضون فترة سنة واحدة. من المستحسن أنه بمجرد استلام الجرعة الأولى من Gardasil يتم الانتهاء من العلاج عن طريق تناول جميع الجرعات الثلاث. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي ، ويفضل في الكتف أو الفخذ.

كيف يعمل Gardasil؟

فيروسات البابيلوما هي فيروسات تسبب الثآليل والنمو غير الطبيعي للأنسجة. هناك أكثر من 100 نوع من فيروس الورم الحليمي ، وبعضها مرتبط بسرطان الأعضاء التناسلية. أنواع 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري لحساب حوالي 70 ٪ من سرطان عنق الرحم ، في حين أن أنواع 6 و 11 من فيروس الورم الحليمي البشري يسبب حوالي 90 ٪ من الثآليل التناسلية.

جميع فيروسات البابيلوم لها مغلف ، أو "قفيصة" ، تتكون من بروتينات تسمى "بروتينات L1". يحتوي Gardasil على بروتين L1 المنقى للأنواع 6 و 11 و 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري ؛ يتم إنتاجها بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي يتم الحصول عليها من الخميرة التي تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على توليد بروتينات L1. يتم جمع البروتينات في "جسيمات تشبه الفيروسات" (أي الهياكل التي تشبه فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري ، بحيث لا يجد الجسم صعوبة في التعرف عليها) ، وهو غير قادر على إحداث العدوى.

عندما يتلقى المريض اللقاح ، يقوم الجهاز المناعي بإنتاج الأجسام المضادة للبروتينات L1. بعد التطعيم ، يتمكن الجهاز المناعي من إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر عند تعرضه لفيروسات حقيقية. هذا سوف يساعد على الحماية ضد الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.

يحتوي اللقاح أيضًا على "مساعد" (مركب يحتوي على الألومنيوم) الذي يحفز استجابة أفضل.

ما هي الدراسات التي أجريت على Gardasil؟

تمت دراسة Gardasil في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه حوالي 21000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 16 و 26. تمت مقارنة Gardasil مع وهمي (لقاح وهمية). درست الدراسات عدد النساء اللواتي طورن آفات أو ثآليل تناسلية قابلة للإصابة بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري. ظل المشاركون في الدراسة تحت الملاحظة لمدة ثلاث سنوات تقريباً بعد الجرعة الثالثة من اللقاح.

درست دراسات إضافية قدرة Gardasil على الوقاية من العدوى بأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18 والآفات التناسلية ذات الصلة في حوالي 4000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 الأجسام المضادة ضد هذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري في حوالي 1 700 من الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 15 سنة.

ما فائدة جارداسيل الموضحة خلال الدراسات؟

كان جارداسيل فعال ضد الآفات التناسلية ما قبل السرطانية في عنق الرحم والفرج والمهبل وسرطان عنق الرحم وورم اللقث المتصل بفيروس الورم الحليمي البشري من النوع 6 و 11 و 16 و 18.

أخذ نتائج جميع الدراسات الأربعة معًا ، من بين أكثر من 8000 امرأة تم تطعيمها بالـ Gardasil اللواتي لم يسبق أن عانين من قبل من النوع 6 أو 11 أو 16 أو 18 إصابة بفيروس الورم الحليمي البشري ، فقد طور أحدهم آفة سابقة للتسرطن في عنق الرحم الذي يمكن أن يعزى إلى فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 16 أو 18. وعلى النقيض من ذلك ، أبلغ 85 من أكثر من 8000 امرأة ممن تلقوا العلاج الوهمي كلقاح عن إصابات من هذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري. تم العثور على تأثير مماثل من Gardasil عندما شمل التحليل أيضا آفات عنق الرحم بسبب نوعين آخرين من فيروس الورم الحليمي البشري (أنواع 6 و 11).

فيما يتعلق بالآفات التناسلية الخارجية التي تعزى إلى أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 أو 11 أو 16 أو 18 (بما في ذلك الأورام المتقرنة والآفات السابقة للتسرطن للفرج أو المهبل) ، تم فحص نتائج ثلاث من الدراسات التي أجريت معًا. اثنين من النساء من حوالي 8000 في مجموعة غارداسيل وضعت الثآليل التناسلية ، في حين لم تكن هناك حالات من آفات سابقة للتسرطن من الفرج أو المهبل. من ناحية أخرى ، في مجموعة الدواء الوهمي ، تم الكشف عن 189 حالة من الآفات التناسلية الخارجية في حوالي 8000 امرأة.

وأظهرت الدراسات أيضا أن Gardasil قدمت مستوى معين من الحماية ضد آفات عنق الرحم المرتبطة بأنواع أخرى مسرطنة من فيروس الورم الحليمي البشري ، بما في ذلك النوع 31.

أكدت دراسات إضافية قدرة Gardasil على الحماية من الإصابات وعدوى فيروس الورم الحليمي البشري في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 سنة. وجدت الدراسات أيضا أن اللقاح يحفز إنتاج ما يكفي من الأجسام المضادة لفيروس الورم الحليمي البشري في الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9 سنوات و 15 سنة.

ما هي المخاطر المرتبطة Gardasil؟

الآثار الجانبية المرتبطة بالغارداسيل المشاهدة الأكثر شيوعًا في الدراسات (في أكثر من مريض واحد في 10) هي الحمى و ردود الفعل في موقع الحقن (الاحمرار ، الألم و الانتفاخ). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Gardasil ، انظر النشرة الدعائية

لا ينبغي أن تستخدم Gardasil في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. إذا ظهرت علامات الحساسية بعد تناول جرعة من الغارداسيل ، يجب إيقاف إعطاء جرعات أخرى من اللقاح. يجب تأجيل التطعيم في حالة المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.