ما هو Busilvex؟
Busilvex هو التركيز على حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) التي تحتوي على المادة الفعالة بوسولفان.
ما هو Busilvex المستخدمة ل؟
يشار Busilvex في علاج "تكييف" (التحضيرية) قبل زرع الخلايا السليفة المكونة للدم (الخلايا التي تولد خلايا الدم) في المرضى البالغين والأطفال. يتم إجراء هذا النوع من الزرع في تلك المتضررة من اضطرابات الدم (على سبيل المثال ، وجود شكل نادر من فقر الدم) أو أورام الدم ، والتي من الضروري بالتالي استبدال الخلايا المنتجة للدم. يتبع العلاج مع Busilvex العلاج مع دواء آخر (cyclophosphamide عند البالغين و cyclophosphamide أو melphalan في الأطفال).
ولما كان عدد المرضى الذين يخضعون لهذا النوع من التكييف والزرع في الاتحاد الأوروبي صغيرا ، فقد تم في 29 كانون الأول / ديسمبر 2000 تعيين "البوتان" (أي دواء يستخدم في أمراض نادرة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Busilvex؟
ينبغي أن تدار Busilvex تحت إشراف طبيب لديه خبرة في زرع. الجرعة الموصى بها من Busilvex في البالغين هي 0.8 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. في الأطفال والمراهقين (حتى 17 عامًا) ، تعتمد الجرعة الموصى بها من Busilvex على وزن جسم المريض وتتراوح من 0.8 إلى 1.2 مجم / كجم. يتم إعطاء Busilvex عن طريق الحقن الوريدي المركزي (حقن بالتنقيط في الصدر المركزي للصدر). ويستمر كل تسريب لمدة ساعتين ويتم إعطاؤه للمريض كل ست ساعات لأربعة أيام متتالية قبل العلاج باستخدام السيكلوفوسفاميد أو الميلفلان والزرع. قبل تلقي Busilvex ، ينبغي أن يعالج المرضى مسبقًا بأدوية مضادات الاختلاج (لمنع النوبات) وأدوية مضادة للقىء (لمنع القيء).
كيف يعمل Busilvex؟
تنتمي المادة الفعالة في Busilvex ، busulfan ، إلى مجموعة من ما يسمى "عوامل الألكلة". هذه المواد هي "السامة للخلايا" ، أي أنها تقتل الخلايا ، خاصة تلك التي تتطور بسرعة ، مثل الخلايا السرطانية أو الخلايا السلفية (أو "الخلايا الجذعية") (أي الخلايا التي تنتج أنواعًا أخرى من الخلايا). يستخدم بوسولفان قبل الزرع لتحييد الخلايا غير الطبيعية والخلايا السليفة المكونة للدم الموجودة في المريض. هذه العملية تسمى "myeloablation". ثم يتم استخدام العلاج مع سيكلوفوسفاميد أو melphalan لقمع جهاز المناعة ، بحيث يتم تخفيض دفاعات الجسم الطبيعية. هذا يؤيد "تطعيم" الخلايا المزروعة (الخلايا ، التي تبدأ في النمو وتنتج خلايا الدم الطبيعية).
ما هي الدراسات التي أجريت على Busilvex؟
تم اختبار تأثيرات Busilvex لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. قدمت شركة الأدوية بيانات من نماذج تجريبية تم الحصول عليها من المؤلفات العلمية.
وقد درس Busilvex في المرضى ، ومعظمهم من سرطان الدم ، والذين يحتاجون إلى زرع الخلايا السلي المكونة للدم. أجريت دراستان رئيسيتان شملت 103 بالغين ودراسة شملت 55 طفلاً. تستند المعلمة الرئيسية فعالية على عدد المرضى الذين يعانون من myeloabation (أي مع انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية) و "التطعيم" (الوقت اللازم لعودة خلايا الدم البيضاء إلى مستويات أعلى).
ما الفائدة التي تظهرها Busilvex أثناء الدراسات؟
وقد لوحظت الإصابة بالميللة في جميع المرضى والبالغين والأطفال. تم الحصول على التطعيم في المتوسط بعد عشرة أيام (عند البالغين) أو 11 يومًا (عند الأطفال) في حالات "زرع ذاتي" (أي زرع خلايا المريض الخاصة ، والتي تم جمعها وتخزينها قبل الزرع). تم التوصل إلى الكسب غير المشروع بعد 13 يومًا (عند البالغين) و 21 يومًا (عند الأطفال) في "زرع الخلايا الجذعية" (عملية زرع خلية للمانحين).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Busilvex؟
وبصرف النظر عن انخفاض عدد خلايا الدم المتداولة ، التي هي هدف الطب ، من بين أخطر الآثار غير المرغوب فيها للعلاج مع بوسيففيكس تشمل العدوى ، واضطرابات الكبد ، بما في ذلك انسداد الوريد الكبدي ، وزرع المزرعة إلى المضيف (عندما تهاجم الخلايا المزروعة جسم المريض) والاضطرابات التنفسية (الرئوية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Busilvex ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Busilvex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لالبلفولان أو أي من المكونات الأخرى. يجب ألا تعطى للنساء الحوامل. يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية عند بدء العلاج مع Busilvex. Busilvex يمكن أن يضعف الخصوبة في كلا الجنسين. ولذلك ، لا ينبغي أن تحملي المريضات خلال فترة تصل إلى ستة أشهر بعد العلاج ، ولا ينبغي للمرضى الذكور أن ينجبوا خلال فترة تصل إلى ستة أشهر بعد العلاج بالدواء.
ينصح بالاهتمام الخاص إذا تم استخدام الأدوية المصاحبة مثل إيتراكونازول (المستخدم في أنواع معينة من العدوى) ، كيتوبيميدون (يستخدم لعلاج الألم) و الباراسيتامول. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Busilvex؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية Busilvex قد تم إثباتها وهي بديل للأقراص الباسلفان ، والتي تنطوي على عيوب بما في ذلك عدد كبير من الأقراص التي يجب أن تؤخذ. قررت لجنة CHMP أن فوائد Busilvex هي أكبر من مخاطرها كعلاج تكييف قبل زرع الخلايا السلف المكونة للدم. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Busilvex.
معلومات أخرى عن Busilvex:
في 9 يوليو 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية Pierre Fabre Médicament ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Busilvex في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 يوليو 2008.
انقر هنا لتسجيل حالة اليتيم لـ Busilvex .
للحصول على إصدار EPIL الكامل لـ Busilvex ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.
