Vaxiles - اللقاح

اللقاح المترافق (كثف) ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي (مكون خلوي) والتهاب الكبد B (rDNA) وشلل الأطفال (المعطل) والمستدمية النزلية من النوع (ب)

ما هو Vaxiles - اللقاح؟

Vaxelis هو لقاح يحتوي على مكونات نشطة مشتقة من البكتيريا الخناق والكزاز والسعال الديكي والنزيف المستدمي من النمط B وفيروس التهاب الكبد B وفيروسات شلل الأطفال المعطلة. يستخدم في الرضع والأطفال الصغار فوق عمر ستة أسابيع لحمايتهم من الأمراض المعدية التالية:

الخناق (مرض شديد العدوى يصيب الحلق والجلد ويمكن أن يسبب ضررا للقلب والأعضاء الأخرى) ؛
الكزاز (trismus ، الذي يحدث عادة بسبب عدوى الجرح) ؛
السعال الديكي (السعال المتشنج) ؛
التهاب الكبد B (عدوى فيروسية في الكبد) ؛
إلتهاب سنجابية النخاع (شلل الأطفال ، وهو مرض يصيب الجهاز العصبي ويمكن أن يؤدي إلى ضعف العضلات أو الشلل) ؛
الأمراض الغازية (مثل الالتهاب الرئوي والتهاب السحايا) التي تسببها البكتيريا المستدمية النزلية من النمط ب (Hib).

كيفية استخدام Vaxiles - لقاح؟

يتوفر Vaxelis كتعليق للحقن في المحاقن المعبأة مسبقًا. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يجب أن يتم التطعيم مع Vaxelis وفقا للتوصيات الرسمية.

يتألف برنامج التطعيم الأولي الموصى به من جرعتين أو ثلاث جرعات ، على الأقل شهر واحد على حدة ، لحديثي الولادة على مدى ستة أسابيع من العمر. يجب إجراء جرعة معززة بعد ستة أشهر على الأقل من الجرعة الأولى. للجرعة المنشطة يمكنك استخدام قدر Vaxelis كمجموعة مناسبة من اللقاحات الأخرى. يتم إعطاء Vaxelis عن طريق الحقن العضلي ، عادة في أعلى الفخذ أو الكتف.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR)

كيف يعمل Vaxiles - اللقاح؟

Vaxelis هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي Vaxelis على كميات صغيرة من المواد المشتقة من الفيروسات والبكتيريا التي توفر الحماية لها.

عندما يتم تطعيم الطفل ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا والفيروسات على أنها "أجنبية" وينتج الأجسام المضادة ذات الصلة. في وقت لاحق ، إذا كان الشخص يتلامس بشكل طبيعي مع البكتيريا أو الفيروسات ، فإن نظام المناعة لديه قادر على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة. سيساعد هذا الجسم على حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا والفيروسات.

اللقاح "كثف" على مركبات الألومنيوم. وهذا يعني أن بعض المكونات النشطة مثبتة على جسيمات دقيقة من مركبات الألومنيوم ، مما يزيد من القدرة على إنتاج الأجسام المضادة.

ما هي فوائد Vaxiles - وقد تم إبراز اللقاح في الدراسات؟

تمت دراسة Vaxelis في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 2500 من الأطفال حديثي الولادة والأطفال الصغار الذين تزيد أعمارهم عن ستة أسابيع والذين تلقوا جرعتين أو ثلاث جرعات من اللقاح خلال الأشهر الستة الأولى من الحياة. في وقت لاحق ، تلقوا جرعة تقوية بعد فترة وجيزة من الانتهاء من سنة. وتمت مقارنة آثار Vaxelis مع تلك من لقاح آخر ، Infanrix hexa ، وضعت لتشمل الحماية ضد الأمراض الستة نفسها من Vaxelis. في هذه الدراسات ، تم إعطاء الأطفال لقاحات أخرى ، واحترام جداول التطعيم المحلية ، لحمايتهم من أمراض الطفولة الأخرى مثل التهاب المعدة والأمعاء ، والحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج مستويات الأجسام المضادة التي تمنح حماية معروفة ضد العدوى التي تسببها الخناق ، والكزاز ، وشلل الأطفال ، والتهاب الكبد B ونمط الإنفلونزا من النوع ب وحماية ضد السعال الديكي.

وجدت كلتا الدراستين أن Vaxelis أنتجت مستويات مضادات مرضية لتوفير الحماية ضد الأمراض الستة في 90٪ إلى 100٪ من الأطفال الذين أكملوا برنامج التطعيم Vaxelis.

ما هي المخاطر المرتبطة Vaxiles - اللقاح؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Vaxelis هي الألم ، والتورم والاحمرار في موقع الحقن ، والتهيج ، والبكاء ، والنعاس ، والحمى ، وانخفاض الشهية والقيء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vaxelis ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم الفاكسيليس في الأطفال الذين لديهم رد فعل تحسسي لل Vaxelis أو لقاح يحتوي على نفس المكونات ، بما في ذلك المواد المستخدمة في تصنيع اللقاح والتي قد تكون موجودة في تركيزات منخفضة للغاية (مثل نيومايسين ومضادات حيوية الستربتومايسين). لا ينبغي أن يستخدم الفاكسيليس في الأطفال الذين عانوا من اعتلال دماغي (مرض دماغي) مجهول المنشأ في غضون سبعة أيام من إعطاء لقاح يحتوي على مكونات السعال الديكي. يجب عدم إعطائه للأطفال الذين يعانون من اضطرابات شديدة في الدماغ أو الجهاز العصبي ، مثل الصرع غير المتحكم فيه (الاستيلاء) ، ما لم تستقر الحالة عن طريق العلاج وتكون فائدة التلقيح أعلى بشكل واضح من خطر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Vaxiles - Vaccine؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vaxelis تفوق المخاطر وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن Vaxelis قد ثبت أنها تنتج مستويات مضادات واقية وقائية مرضية ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي وفيروس التهاب الكبد B وفيروس شلل الأطفال والنوع H. b. سابقا ، وقد أظهرت هذه المستويات الأجسام المضادة لمنح الحماية ضد هذه الأمراض. فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت لجنة CHMP ، بشكل عام ، أن ملامح هذا اللقاح مشابهة لتلك اللقاحات الأخرى.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Vaxiles - اللقاح؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vaxelis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Vaxelis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.