ما هو فيبيديا - ألوجليبتين؟
فيبيديا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ألوجليبتين . يتم استخدامه ، جنبا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، بالإضافة إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكر للبالغين المصابين بالسكري من النوع 2 ، للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم
كيف يتم استخدام Vipidia - alogliptin؟
يتوفر Vipidia على شكل أقراص (6.25 ، 12.5 و 25 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي 25 ملغم تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ، مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري كما هو موصوف من قبل الطبيب. عندما تتم إضافة Vipedia إلى sulphonylurea (وهو نوع من الأدوية المضادة للسكري) أو الأنسولين ، قد يصف الطبيب جرعة أقل من هذه الأدوية لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم). في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى ، يجب تقليل الجرعة اليومية من Vipidia. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vipidia - alogliptin؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Vipidia ، aloglitin ، هي مثبط للبيبتيديل-ببتيداز -4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تدهور في جسم "incretine". هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز إنتاج الأنسولين من البنكرياس. عن طريق منع انهيار هرمونات إنكريتين في الدم ، يطيل ألوجليبتين عملهم عن طريق تحفيز البنكرياس لإنتاج كمية أكبر من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعد Alogliptin فعالا إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم منخفضا. كما يقلل الأوجليبتين من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة الأنسولين وتخفيض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع -2.
ما فائدة Vipidia - alogliptin الذي يظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Vipidia في سبع دراسات رئيسية شملت 5755 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وقد قارنت خمس من الدراسات مع Vipedia مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) ، أو وحيدًا أو بالاشتراك مع مضادات أخرى ، في المرضى الذين أجريت لهم علاجات سابقة لم يكن لديهم أي تأثير. في دراستين أخريين ، تمت مقارنة Vipedia مع مضادات جراثيم glipizide و pioglitazone في المرضى الذين كانوا يتناولون الميتفورمين بالفعل. تم إعطاء المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات بالتغيير في مستويات الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهي النسبة المئوية للهيموجلوبين المرتبط بالجلوكوز في الدم. مستويات HbA1c تعطي مؤشرا على درجة السيطرة على الجلوكوز في الدم. تم قياس مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعًا في حالة استخدام حيد Vipedia أو بالاشتراك مع مضادات أخرى ، وبعد 52 أسبوعًا عندما تمت مقارنة Vipedia مع Glipizide أو pioglitazone. في جميع الدراسات ، أدت Vipedia إلى انخفاض في مستوى HbA1c ، مشيرا إلى أن مستويات الجلوكوز في الدم قد انخفضت. في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسكري ، تمكنت Vipidia من خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.48-0.61٪ أكثر من العلاج الوهمي. وفي النهاية تبين أن Vipidia فعالة مثل pioglitazone في تقليل HbA1c بالإضافة إلى الميتفورمين ، لكن دراسة المقارنة بين Vipidia و glipizide لم تصل بعد إلى نتائج حاسمة.
ما هي المخاطر المرتبطة Vipidia - alogliptin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Vipidia (الذي قد يؤثر على 1 من كل 10 أشخاص) هو الحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vipidia ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Vipidia في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو للأشخاص الذين لديهم سابقًا رد فعل تحسسي شديد لمثبط DPP4.
لماذا تمت الموافقة على Vipidia - alogliptin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vipidia هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن تأثيرات Vipidia على مستويات HbA1c مماثلة لتلك الخاصة بمثبطات DPP-4 الأخرى وكانت متواضعة ، ولكنها ذات صلة. وفيما يتعلق بالسلامة ، كان المظهر الجانبي لـ Vipidia متوافقاً مع ذلك الذي لوحظ مع مثبطات DPP-4 الأخرى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vipidia - alogliptin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vipidia بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Vipidia ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Vipidia - alogliptin
في 19 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Vipidia صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على نسخة EPIP الكاملة من Vipidia ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة ema.Europa.eu/Find للطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Vipidia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.
