ما هو وما هو Erelzi - Etanercept المستخدمة ل؟
Erelzi هو دواء مضاد للالتهابات لعلاج الأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل) في البالغين ، بالاشتراك مع الميثوتريكسات أو وحيد ؛
- أشكال معينة من التهاب المفاصل المائي (الأمراض التي تسبب التهاب المفاصل ، مع بداية مبكرة في الطفولة أو المراهقة) ؛
- الصدفية البلاكمية (مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) في البالغين والأطفال ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (الصدفية مع التهاب المفاصل) في البالغين والمراهقين.
- التهاب الفقار اللاصق (وهو مرض يسبب التهاب مفاصل العمود الفقري) لدى البالغين ؛
- التهاب الفقار المحوري المحوري (مرض التهابي مزمن في العمود الفقري) عند البالغين في حالة عدم وجود تشوهات بالأشعة السينية.
يتم استخدام Erelzi بشكل خاص عندما تكون هذه الحالات شديدة أو شديدة الشدة ، أو عندما تكون العلاجات الأخرى غير فعالة بما فيه الكفاية أو لا يمكن استخدامها. للحصول على معلومات مفصلة حول استخدام Erelzi في جميع الظروف ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
Erelzi يحتوي على المادة الفعالة etanercept وهو "الطب الحيوي". وهذا يعني أن إريلزي يشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي في Erelzi هو Enbrel. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، انظر الصفحة التالية بالضغط هنا.
كيفية استخدام Erelzi - Etanercept؟
يتوفر Erelzi على شكل محاقن وأقلام مملوءة مسبقًا تحتوي على محلول للحقن. يدار الحقن تحت الجلد ويمكن للمريض أو الشخص الذي يساعده القيام بذلك بعد تلقي التعليمات المناسبة. في البالغين ، الجرعة الموصى بها عادة هي 25 ملغ مرتين في الأسبوع أو 50 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. العلاج مع 50 ملغ مرتين في الأسبوع هو ممكن أيضا خلال الأسابيع ال 12 الأولى من علاج الصدفية البلاك. في الأطفال ، تعتمد الجرعة على وزن الجسم. لا يُشار إلى إريلزي عند الأطفال الذين يحتاجون إلى جرعات غير 25 أو 50 مجم (على سبيل المثال ، أطفال يقل وزنهم عن 62.5 كجم) لأن الدواء متوفر فقط في هذه الجرعات ؛ لهؤلاء الأطفال يجب استخدام منتج بديل. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يبدأ العلاج ويشرف عليه أخصائيون طبيون لديهم خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يعمل إريلزي من أجلها.
كيف يعمل إيرلزي - Etanercept؟
المادة الفعالة في Erelzi ، etanercept ، هو بروتين مصمم لعرقلة نشاط مادة تسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF). هذه المادة تساعد على التسبب بالالتهاب وتوجد في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إليها Erelzi. عن طريق منع TNF ، يقلل etanercept من الالتهاب والأعراض الأخرى لهذه الأمراض.
ما فائدة Erelzi - Etanercept الموضح خلال الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت إريلزي وإنبريل أن المكون النشط من إريلزي يشبه إلى حد كبير ذلك الموجود في إنربيل من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن Erelzi منتج طبي حيوي ، فإن الدراسات التي تم إجراؤها مع Enbrel بشأن فعالية وسلامة etanercept لا ينبغي أن تتكرر ل Erelzi. وقد أجريت دراسات تبين أن إرليزي ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك المنتجة مع إنربيل.
كما تم إثبات أن Erelzi فعالة مثل Enbrel في دراسة رئيسية لـ 531 من البالغين المصابين بداء الصدفية في البلاك. لأكثر من 70 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Erelzi (186 مريضا من أصل 264) وحوالي 72 ٪ من الذين عولجوا بـ Enbrel (191 من أصل 267) لوحظ انخفاض بنسبة 75 ٪ على الأقل من مستوى الأعراض بعد 12 أسبوعًا من العلاج . كان هذا الرقم هو المقياس الرئيسي للفعالية.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Erelzi - Etanercept؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع etanercept (في أكثر من مريض واحد في 10) هي ردود فعل في موقع الحقن (بما في ذلك النزيف واحمرار وحكة وألم وتورم) والعداوى (بما في ذلك نزلات البرد والتهابات الرئتين المثانة والجلد). يجب على المرضى الذين يصابون بعدوى شديدة أن يتوقفوا عن العلاج مع إريلزي. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Erelzi ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام إريلزي في المرضى الذين يظهرون أو معرضون لخطر الإنتان (عندما تنتشر البكتيريا والسموم في الدم وتبدأ في إلحاق الضرر بالأعضاء) أو المرضى الذين يعانون من التهابات نشطة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Erelzi - Etanercept؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية البيوسيميلار ، وقد أظهرت Erelzi أن لديها جودة ، والسلامة والفعالية لمحة قابلة للمقارنة مع Enbrel. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Enbrel ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Erelzi.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Erelzi - Etanercept؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Erelzi بتوفير مواد تدريبية للأطباء الذين يجب أن يصفوا المنتج لتعليم المرضى كيفية استخدام القلم المملوء مسبقًا وبطاقة تنبيه المريض الخاصة بحيث يمكنهم التعرف على أي آثار جانبية خطيرة ومعرفة متى يجب الاتصال بالطبيب على وجه السرعة. كما تتضمن مواد التدريب تذكيرًا بحقيقة أن إريلزي غير مخصص للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 62.5 كجم.
كما تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى ل Erelzi لاستخدامها بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Erelzi - Etanercept
للحصول على EPAR كامل من Erelzi قم بزيارة موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Erelzi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
