أدوية السكري

Ristfor - sitagliptin وهيدروكلوريد الميتفورمين

ما هو رستفور؟

Ristfor هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين هما sitagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص على شكل كبسولة (الوردي: 50 ملغ سيتاجليبتين و 850 ملغ ميتفورمين هيدروكلوريد ، أحمر: 50 ملغ سيتاجليبتين و 1000 ملغ ميتفورمين هيدروكلوريد).

الدواء هو نفسه مثل Janumet ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة التي تجعل Janumet أن يتم استخدام بياناتها العلمية لـ Ristfor ("موافقة مستنيرة").

ما هو Ristfor المستخدمة ل؟

يستخدم Ristfor في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات السكر في الدم (السكر). يتم استخدامه على النحو التالي ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة:

• في المرضى الذين لا يسيطرون بشكل مرض مع الميتفورمين وحده (مضاد للسكري) ؛

• في المرضى الذين يأخذون بالفعل مجموعة من سيتاجليبتين والميتفورمين في أقراص منفصلة ؛

• بالاشتراك مع sulphonylurea ، ناهض PPAR-gamma مثل thiazolidinedione ، أو مع الأنسولين (نوع آخر من الأدوية المضادة للسكري) في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية مع هذا الدواء والميتفورمين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Ristfor؟

يجب أن تؤخذ Ristfor مرتين في اليوم. تعتمد جرعة الجهاز اللوحي على جرعة من مضادات الاكتئاب الأخرى التي أخذها المريض في وقت سابق. إذا كان Ristfor يؤخذ مع sulphonylurea أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري خفض جرعة sulphonylurea أو الأنسولين لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).

الجرعة القصوى من sitagliptin هي 100 ملغ في اليوم. يجب أن تؤخذ Ristfor بعد وجبات الطعام لتجنب مشاكل في المعدة الناجمة عن الميتفورمين.

كيف يعمل Ristfor؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. كل من المكونات النشطة من Ristfor ، sitagliptin و metformin hydrochloride ، لديها عمل مختلف.

Sitagliptin هو مثبط الببتيداز 4 dipeptidyl (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات incretin في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى الزوائد في الدم ، تحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تم اعتماد Sitagliptin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Januvia و Xelevia منذ عام 2007 وتحت اسم Tesavel منذ عام 2008.

الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. ميتفورمين متوافر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.

نتيجة الإجراء المشترك للمكونين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، وبالتالي المساهمة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ristfor؟

يمكن استخدام حيد Sitagliptin الأحادي مع أسماء Januvia / Xelevia / Tesavel باستخدام الميتفورمين ومع مزيج من الميتفورمين والسلفونيلوريا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. وقدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات حول Januvia / Xelevia عن لدعم استخدام Ristfor في المرضى الذين لا يوفر العلاج المستمر مع الميتفورمين السيطرة الكافية للمرض. درست دراستان من دراسات sitagliptin المدارة بالإضافة إلى الميتفورمين: الأولى قارنته مع الغفل (العلاج الوهمي) في 701 مريض والثاني قارنوا مع glipizide (a sulphonylurea) في 1،172 مريض. قارنت الدراسة الثالثة sitagliptin مع الغفل ، عندما أعطيت بالإضافة إلى glimepiride (sulphonylurea آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضا.

تم استخدام نتائج ثلاث دراسات إضافية لإثبات استخدام Ristfor. شملت الأولى 091 1 مريضاً لم يخضعوا لرقابة مرضية إلا مع اتباع نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية وقارنوا تأثير Ristfor مع استخدام الميتفورمين أو sitagliptin unotherapy. وشملت الثانية 278 مريضا لم يخضعوا لرقابة مرضية بمزيج من metamorphine و rosiglitazone (ناهض PPار-جاما) وقارنوا آثار إضافة sitagliptin أو الغفل. وشملت الثالثة 641 مريضا لم يخضعوا للرقابة بصورة مرضية بجرعة ثابتة من الأنسولين ، أخذ ثلاثة أرباع منها أيضا methomine. تم أيضا مقارنة آثار إضافة sitagliptin أو وهمي في هذه الدراسة.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

أجرت الشركة مزيدًا من الدراسات لإظهار أن المكونات النشطة لـ Ristfor يتم استيعابها من قبل الجسم بنفس طريقة تناول الدواءين بشكل منفصل.

ما الفائدة التي أظهرها Ristfor أثناء الدراسات؟

كان Ristfor أكثر فعالية من الميتفورمين وحده. إضافة 100 ملغ من سيتاجليبتين إلى الميتفورمين خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67 ٪ (من حوالي 8.0 ٪) بعد 24 أسبوعا ، مقارنة بانخفاض قدره 0.02 ٪ في المرضى الذين أخذوا أيضا وهمي. كانت فعالية إضافة sitagliptin إلى الميتفورمين مماثلة لتلك إضافة glipizide. في الدراسة حيث تم الجمع بين sitagliptin مع glimepiride والميتفورمين ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.59 ٪ بعد 24 أسبوعا ، مقارنة مع زيادة 0.30 ٪ في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.

في أول ثلاث دراسات إضافية ، كان Ristfor أكثر فعالية من الميتفورمين أو sitagliptin وحيد. في الثانية ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03 ٪ بعد 18 أسبوعا في المرضى الذين يتلقون sitagliptin بالاشتراك مع الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقارنة مع انخفاض 0.31 ٪ في أولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي. وأخيرا ، انخفضت بنسبة 0.59 ٪ بعد 24 أسبوعا في المرضى الذين أضافوا sitagliptin إلى الأنسولين ، مقارنة مع انخفاض قدره 0.03 ٪ في أولئك الذين يضيفون علاجا وهميا. فيما يتعلق بهذا التأثير ، لم يكن هناك فرق بين المرضى الذين تناولوا أيضا الميتفورمين والمرضى الذين لم يتناولوه.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ristfor؟

يعتبر التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Ristfor (يظهر في عدد من المرضى بين 1 و 10 من 100) هو الغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ristfor ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Ristfor من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sitagliptin أو الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الحماض الكيتوني السكري أو الإعتلال المصاحب لمرض السكري (اضطرابات خطيرة يمكن أن تحدث مع مرض السكري) ، مشاكل في الكلى أو الكبد ، اضطرابات يمكن أن تؤثر على الكليتين أو المرض الذي يسبب انخفاض في إمدادات الأكسجين إلى الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة. لا ينبغي أن تستخدم حتى في المرضى الذين يستهلكون الكحول الزائد أو الذين يعانون من إدمان الكحول ، أو في النساء اللواتي يرضعن. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Ristfor؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ristfor هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.

مزيد من المعلومات حول Ristfor

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ristfor لشركة Merck Sharp & Dohme المحدودة في 15 مارس 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.

للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Ristfor ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ristfor ، يرجى الرجوع إلى عيب التوضيح (تعلق على EPAR).

آخر تحديث لهذا الملخص: 01/2010.