يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو باكسين؟
Paxene هو مركز لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي الدواء على المادة الفعالة باكليتاكسيل.
ما هو Paxene المستخدمة ل؟
Paxene هو دواء مضاد للسرطان. يتم استخدامه في علاج أنواع السرطان التالية:
- ساركوما كابوزي المتقدمة المرتبطة بالإيدز (سرطان الجلد الموجود في مرضى الإيدز) ، إذا لم يتم علاج أنثراسيكلين (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) ؛
- سرطان الثدي النقيلي ، عندما لا تكون علاجات أخرى ناجحة أو لا يمكن استخدامها. يشير مصطلح "النقيلي" إلى أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ؛
- سرطان المبيض المتقدم (عندما ينتشر السرطان خارج المبيض) ، بالاشتراك مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) ؛
- سرطان المبيض النقيلي ، بعد فشل العلاجات الأخرى مثل العلاج المركب المحتوي على البلاتين.
- سرطان الرئة غير الخلايا الصغيرة ، بالاشتراك مع سيسبلاتين ، في حالة المرضى الذين لا يستطيعون الخضوع لعملية جراحية أو العلاج الإشعاعي.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Paxene؟
ينبغي أن تدار Paxene من قبل طبيب الأورام (متخصص في علاج السرطان) في قسم متخصص لعلاج الأورام. لمنع حدوث تفاعلات حساسية شديدة ، يجب علاج جميع المرضى أولاً بالكورتيكوستيرويدات لتقليل الالتهاب ، مع مضادات الهيستامين لتقليل التورم والحكة ومع مضادات H2 لتقليل حمض المعدة. يتم إعطاء Paxene كمادة تسريب لمدة ثلاث ساعات أو في بعض الأحيان 24 ساعة. يدار كل 2-3 أسابيع باستخدام مضخة التسريب. تعتمد جرعة Paxene ومدة العلاج وتكرار الإعطاء على نوع السرطان الذي يتم علاجه وأي أدوية أخرى مضادة للسرطان يتم تعاطيها مع Paxene. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Paxene؟
تنتمي المادة الفعالة في Paxene ، باكليتاكسيل ، إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم taxanes. تمنع قدرة باكليتاكسيل الخلايا من تقسيم "الهيكل العظمي" الذي يسمح للخلايا نفسها بالانقسام والتكاثر. في وجود الهيكل العظمي لا يمكن أن تنقسم الخلية وبالتالي تموت. كما يعمل Paxene على الخلايا غير السرطانية ، مثل خلايا الدم ، مما تسبب في آثار جانبية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Paxene؟
بما أن Paxene يشبه إلى حد بعيد دواء آخر معتمد ، يحتوي على paclitaxel ، يسمى Taxol ، فإن الدراسات التي تدعم استخدام التاكسول قد تم استخدامها أيضًا لدعم استخدام Paxene. كما استخدمت الشركة البيانات المنشورة في المجلات العلمية.
تمت دراسة Paxene في 107 مريضا مع ساركوما كابوزي ، في 312 مريضا بسرطان الثدي النقيلي ، في 120 مريضا بسرطان المبيض النقيلي ، في أكثر من 900 مريض بسرطان المبيض المتقدم وفي أكثر من 1000 مريض بسرطان الرئة. في الدراسات تم استخدام Paxene بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للسرطان ومقارنة مع العلاجات الأخرى. وكانت التدابير الرئيسية للفعالية عدد المرضى الذين يعانون من استجابة العلاج ، والفترة الزمنية التي يمر بها المرضى دون تفاقم المرض ووقت البقاء على قيد الحياة.
ما فائدة Paxene التي أظهرت أثناء الدراسات؟
تحسن العلاج باستخدام Paxene معدلات الاستجابة من أنواع مختلفة من السرطان. في بعض الحالات كانت أفضل بكثير من العلاجات المضادة للسرطان القياسية. كما زاد Paxene وقت بقاء المرضى لبعض أنواع السرطان. تم استخدام نتائج هذه الدراسات لتقديم توصيات حول كيفية استخدام هذا الدواء.
ما هي المخاطر المرتبطة Paxene؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Paxene (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى ، قلة العدلات (مستويات منخفضة جدا من العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الكريات البيض الشديد (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (منخفض عدد الصفائح الدموية) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، ونقص كبت النواة (وهي حالة يكون فيها النخاع العظمي غير قادر على إنتاج أعداد كافية من خلايا الدم) ، وردود فعل خفيفة الحساسية (ردود الفعل التحسسية) ، وفقدان الشهية ، والاعتلال العصبي (تلف إلى الجهاز العصبي) ، تنمل (أحاسيس غير عادية مثل الوخز والوخز) ، النعاس ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، الغثيان ، القيء ، الإسهال ، التهاب الأغشية المخاطية (التهاب الأسطح الرطبة للجسم) ، الإمساك ، التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي الفم) ، وآلام في البطن ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، والوهن (الضعف) ، والألم والوذمة (تورم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Paxene ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Paxene في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لباكليتاكسيل أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Paxene في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد ، والالتهابات الشديدة غير المنضبط أو انخفاض مستويات العدلات. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Paxene؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Paxene تفوق مخاطرها في علاج ساركوما كابوزي المتقدمة المرتبطة الإيدز ، سرطان الثدي النقيلي ، سرطان المبيض المتقدم في تركيبة مع سيسبلاتين ، سرطان المبيض النقيلي مع فشل العلاج المركب الذي يحتوي على البلاتين وسرطان الخلايا الرئوية غير الصغيرة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Paxene.
مزيد من المعلومات حول Paxene
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Paxene إلى Norton Healthcare Limited في 19 يوليو 1999. تم تجديد ترخيص التسويق في 19 يوليو 2004 وفي 19 يوليو 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Paxene ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
