المخدرات

Macugen - pegaptanib الصوديوم

خصائص المنتج الطبي

Macugen هو حل يعطى عن طريق الحقن داخل العين (في العين). يتم إجراء الحقن من قبل طبيب العيون (أخصائي العيون) من ذوي الخبرة في هذا النوع من العمليات.

المادة الفعالة هي pegaptanib الصوديوم.

خدمات

يستخدم Macugen لعلاج شكل الرطب (نضحي) من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD). وهو مرض يؤثر على الجزء المركزي من شبكية العين (يسمى البقعة) ، في الجزء السفلي من العين ، مما يتسبب في فقدان الرؤية. يجعل البقعة من الممكن الرؤية المركزية اللازمة للقيادة ، وقراءة الأحرف الصغيرة والأحداث الأخرى المشابهة. ويتسبب الشكل الرطب للمرض بسبب وجود الأوعية الدموية غير الطبيعية تحت الشبكية والبقعة ، مع احتمال نزيف وتسرب السوائل. هذا يسبب فقدان الرؤية. المرض نادر الحدوث دون سن 55 ، في حين أنه أكثر شيوعا بعد سن 75 (يصيب واحد من كل 20 شخص في هذه الفئة العمرية).

كيف تستعمل

يجب حقن Macugen في العين المصابة كل 6 أسابيع من قبل طبيب عيون من ذوي الخبرة في هذا النوع من الحقن.

يسبق الحقن تخدير موضعي ، لتقليل الألم أو منعه. قبل حقن Macugen يمكن أيضا أن تغرس في العين من قطرات من المضادات الحيوية ، لمنع الالتهابات في العين.

آليات العمل

يحجب Macugen مادة ، "عامل نمو بطانة الأوعية الدموية" أو VEGF ، وهو المسؤول عن نمو الأوعية الدموية وكذلك تسرب السوائل من الأوعية الدموية والتورم. ويعتقد أن هذه التأثيرات تزيد من حدة المرض.

يمنع Macugen هذا العامل عن طريق الحد من نمو الأوعية الدموية المصابة ، وبالتالي النزيف وفقدان السوائل.

الدراسات التي أجريت

كان Macugen موضوع اثنين من التجارب السريرية الرئيسية التي شملت 1190 مريضا واستمرت لمدة تصل إلى عامين. وكان الهدف من هذه الدراسات هو تقييم سلامة وفعالية Macugen في ثلاث نقاط قوة مختلفة: 0.3 ملغ ، 1 ملغ و 3 ملغ. وتمت مقارنة الآثار مع العلاج الطبيعي الذي ينطوي على التدخل محاكاة (وهمي) ، والذي يتكون من نفس الإجراء ولكن دون إبرة ودون حقن Macugen.

خلال الدراسات ، بالإضافة إلى Macugen والتدخل المحاكاة ، تم قبول استخدام العلاج الضوئي.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

بعد عام واحد من العلاج ، أظهرت مجموعة المرضى الذين عولجوا مع Macugen عند 0.3 ملغ و 1 ملغ تدهورًا أقل في الرؤية مقارنة بالمجموعة التي تم علاجها باستخدام الإجراء المحاكى. ثبت أن التحسن دائم في المرضى الذين استمروا في العلاج مع Macugen لمدة عامين.

المخاطر المرتبطة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، والتي شملت أكثر من 10٪ من المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية ، هي مشاكل في العين بسبب الحقن وليس الدواء. على سبيل المثال ، قد تحدث زيادة مؤقتة في ضغط العين. سيقوم طبيب العيون بالتحقق من أن هذا لا يحدث بعد الحقن ، وربما اتخاذ الإجراءات المضادة المناسبة. هناك أثر جانبي محتمل آخر لـ Macugen وهو التهاب باطن العين (العدوى الداخلية للعين) ، والتي يجب معالجتها في أقرب وقت ممكن. تصف نشرة الحزمة أعراضها وتدابيرها المضادة.

للحصول على وصف كامل للآثار الجانبية المرتبطة بـ Macugen ، ارجع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Macugen في المرضى الذين يعانون من عدوى معروفة أو مشتبه بها في العين أو منطقة العين. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لصوديج pegaptanib أو إلى أي من السواغات. في بعض الحالات النادرة حدثت تفاعلات أرجية خطيرة مباشرة بعد الحقن. نشرة الحزمة تدعو المرضى للإبلاغ عن أي حساسية معروفة للطبيب.

أسباب الموافقة

نظرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، على أساس المقارنة مع المرضى الذين عولجوا بالتدخل المحاكى ، أن Macugen يقلل من فقدان البصر لدى المرضى الذين يعانون من شكل نضحي من الضمور البقعي المرتبط بالعمر عندما يُعطى لـ 1 السنة في الجرعات 0.3 ملغ و 1 ملغ.

تكون تأثيرات الـ Macugen 0.3 mg و 1 mg متماثلة تقريبًا ، لذلك تم الترخيص بجرعة 0.3 مجم ، ومن المهم ملاحظة أن Macugen يقتصر على إبطاء عملية فقدان البصر وأنه مرض شديدة تتطلب أيضًا علاجات أخرى. قررت CHMP أن فوائد Macugen أكبر من المخاطر المرتبطة بها ولذلك أوصت بإصدار إذن التسويق ، مما يعني أن الأطباء يمكن أن يصفوه.

التدابير التي يتعين اتخاذها لتقليل المخاطر ذات الصلة

ستقوم الشركة التي تقوم بتصنيع Macugen بتزويد الأطباء بالأطباء (لتقليل المخاطر المرتبطة بحقن العين) والمرضى (لتعليمهم التعرف على أي آثار جانبية خطيرة وحالات تتطلب عناية طبية فورية). كما ستحاول الشركة تحديد ما إذا كانت هناك فئات من المرضى الذين لديهم مخاطر أعلى من الآثار الجانبية.

مزيد من المعلومات

في 31 يناير 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Pfizer Limited تخويلًا ساريًا صالحًا لـ Macugen صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

يمكن العثور على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) على العنوان التالي.

آخر تحديث: 1-2006.