ما هو أملوديبين / فالسارتان مايلان وما الذي يستخدم؟
Amlodipine / فالسارتان Mylan هو دواء يستخدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ مع أملوديبين أو فالسارتان بمفرده. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يحتوي أملوديبين / فالسارتان مايان على مادتين نشطتين ، أملوديبين وفالسارتان. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أن أملوديبين / فالسارتان مايان يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، والمسمى Exforge. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم أملوديبين / فالسارتان مايان؟
يتوفر أملوديبين / فالسارتان میلان كأقراص (5 ملغ من أملوديبين و 80 ملغ من الفالسارتان و 5 ملغ من أملوديبين و 160 ملغ من الفالسارتان و 10 ملغ من أملوديبين و 160 ملغ من الفالسارتان). الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم عن طريق الفم مع الماء. من المستحسن أن يأخذ المريض أملوديبين وفالسارتان على شكل أقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. تعتمد الجرعة من اللوحية لاستخدامها على جرعات من أملوديبين أو فالسارتان أن المريض اتخذ سابقا.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل أملوديبين / فالسارتان میلان؟
يحتوي أملوديبين / فالسارتان مايان على مادتين نشطتين ، أملوديبين وفالسارتان. كلاهما دوائيان خافض للضغط متوفران بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينات. وهي تتصرف بالمثل لتخفيض ضغط الدم عن طريق السماح للأوعية الدموية بالاسترخاء. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
Amlopidine هو مانع قناة الكالسيوم. يحجب قنوات معينة موجودة على سطح الخلية التي من خلالها يخترق الكالسيوم عادة الخلايا. عندما يخترق الكالسيوم الخلايا العضلية لجدار الأوعية الدموية ، فإنه يتسبب في انكماش. من خلال الحد من تدفق الكالسيوم في الخلايا ، يثبط أملوديبين تقلص الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية الدموية.
فالسارتان هو "مضاد مستقبلات الأنجيوتنسين الثاني" ، الذي يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين الثاني. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع الفالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
ما هي الفائدة التي يقدمها أملوديبين / فالسارتان مايلان خلال الدراسات؟
نظرًا لأن أملوديبين / فالسارتان میلان هو دواء عام ، فإن الدراسات التي أجريت في البشر قد اقتصرت على الاختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجياً للطب المراجع ، Exforge. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر المرتبطة Amlodipine / فالسارتان Mylan؟
نظرًا لأن أملوديبين / فالسارتان میلان هو دواءٌ عام ویتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على أملوديبين / فالسارتان مايان؟
وخلصت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن أملوديبين / فالسارتان مايلان تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون قابلة للتكافؤ الحيوي / قابلة للمقارنة مع Exforge. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Exforge ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. وأوصت بالموافقة على استخدام Amlodipine / فالسارتان Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأملوديبين / فالسارتان مايلان؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Amlodipine / Valsartan Mylan بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بالأملوديبين / فالسارتان مايلان ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Amlodipina / فالسارتان Mylan
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Amlopidina / فالسارتان Mylan ، يرجى زيارة موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Amlopidina / فالسارتان Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
