المخدرات

Rivastigmine Hexal - rivastigmine

ما هو Rivastigmine Hexal؟

Rivastigmine Hexal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 ملغ ؛ أحمر: 4.5 ملغ ؛ أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) ومحلول فموي (2 ملغ / مل).

هذا الدواء هو نفسه كبسولات Exelon والحل عن طريق الفم ، والتي أذن بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). وافقت الشركة التي تصنع Exelon على استخدام بياناتها العلمية لـ Rivastigmine Hexal ("الموافقة المسبقة").

ما هو Rivastigmine Hexal المستخدمة ل؟

يستخدم Rivastigmine Hexal لعلاج المرضى الذين يعانون من خرف الزهايمر الخفيف إلى المعتدل ، ومرض الدماغ التدريجي الذي يؤثر تدريجيا على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك. يستخدم Rivastigmine Hexal أيضا لعلاج الخرف الخفيف إلى معتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Rivastigmine Hexal؟

العلاج مع Rivastigmine Hexal يجب أن يشرع ويشرف عليه طبيب ذو خبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب البدء في العلاج فقط إذا كان الشخص متاحًا والذي يساعد المريض بشكل روتيني ، والذي يتفقد بانتظام استخدام المريض لـ Rivastigmine Hexal. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون للمنتج الطبي تأثير مفيد ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقافها إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية.

يجب إعطاء Rivastigmine Hexal مرتين في اليوم على الإفطار والعشاء. يجب بلع كبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها ، بزيادة قدرها 1.5 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين ، إلى جرعة عادية من 3-6 ملغ مرتين في اليوم. للحصول على أقصى فائدة ، يوصى باستخدام أعلى جرعة ممكنة ، بدون تجاوز 6 ملغ مرتين في اليوم.

كيف يعمل Rivastigmine Hexal؟

الخرف الزهايمر أو الخرف بسبب مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع الانزيمات التي تتحلل أستيل كولين: أستيل كولينستريز و butyrylcholinesterase. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يعزز ريستاسيجمين هيكسال مستويات متزايدة من أستيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على الحد من أعراض الخرف الزهايمر والخرف بسبب مرض باركنسون.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rivastigmine Hexal؟

تمت دراسة Rivastigmine Hexal في ثلاث دراسات رئيسية شملت 2 126 من المرضى الذين يعانون من خرف الزهايمر الخفيف إلى المعتدل. كما تمت دراسة Rivastigmine Hexal في 541 مريض مصاب بالخرف بسبب مرض باركنسون. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنت آثار ريفستيجمين هيكسال مع أدوية الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في مجالين رئيسيين: المعرفية (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة للقيام بأنشطة يومية).

وأظهرت دراسة أخرى أجريت على 27 مريضا أن كبسولات Rivastigmine Hexal والحل عن طريق الفم تنتج مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.

ما فائدة Rivastigmine Hexal الموضح أثناء الدراسات؟

كان Rivastigmine Hexal أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث لريفستيجمين هكسال في مرضى الخرف الزهايمر ، في المرضى الذين يتناولون جرعات ريفاستيجمين Hexal ما بين 6 و 9 ملغ في اليوم كان هناك زيادة في متوسط ​​الأعراض المعرفية 0.2 نقطة مقارنة بمستويات خط الأساس من 22 ، 9 نقاط في بداية الدراسة ، حيث تشير درجة أقل إلى أداء أفضل. وتمت مقارنة هذا مع زيادة قدرها 2.6 نقطة مقارنة مع 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. فيما يتعلق بالنتيجة الإجمالية ، في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine Hexal كان هناك زيادة في أعراض 4.1 نقطة مقارنة مع 4.4 سجلت في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

المرضى الذين يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون الذين تناولوا كبسولات Rivastigmine Hexal أظهروا تحسنا في الأعراض المعرفية ب 2.1 نقطة مقارنة مع تفاقم 0.7 نقطة في أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءا من خط الأساس لحوالي 24 نقطة . بالإضافة إلى ذلك ، تحسن درجة أعراض الكلي بشكل أفضل في المرضى الذين عولجوا مع Rivastigmine Hexal.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rivastigmine Hexal؟

تعتمد أنواع التأثيرات غير المرغوب فيها مع Rivastigmine Hexal على نوع الخرف المراد علاجه. بشكل عام ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والقيء ، خاصة في المرحلة التي تزداد فيها جرعة ريفاستيجمين هيكسال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rivastigmine Hexal ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم ريفاستيجمين Hexal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rivastigmine ، إلى مشتقات الكارباميت الأخرى أو إلى أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد.

لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine Hexal؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن ريفاستيجمين Hexal لديها فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف الزهايمر ، على الرغم من أنها بالفعل تظهر فائدة كبيرة في بعض المرضى. في البداية ، خلصت اللجنة إلى أنه في علاج الخرف بسبب مرض باركنسون ، فإن منافع Rivastigmine Hexal لا تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، في أعقاب مراجعة لهذا الرأي ، خلصت اللجنة إلى أن فعالية متواضعة من الدواء يمكن أن يكون لها آثار مفيدة في بعض المرضى.

لذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المرتبطة بـ Rivastigmine Hexal تفوق مخاطرها على علاج الخرف الشديد إلى المعتدل الشديد لمرض ألزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح Rivastigmine Hexal ترخيص تسويق.

معلومات أخرى عن Rivastigmine Hexal

في 11 ديسمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Rivastigmine Hexal إلى Hexal AG. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Rivastigmine Hexal ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.