يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Refludan؟
Refludan هو مسحوق ليتم حله للحصول على حل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة lepirudin.
ما هو Refludan المستخدمة ل؟
يستخدم Refludan لمنع تخثر الدم. يتم استخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT ، وهو نوع من حساسية الهيبارين ، والذي يسبب نقص الصفائح الدموية في الدم أو جلطات الدم) ومرض الانسداد التجلطي (إنتاج الجلطة الدموية غير طبيعي) التي تتطلب العلاج المضاد للتخثر بالحقن عموما الهيبارين يجب تأكيد التشخيص باختبارات معينة ، مثل اختبار تنشيط الصفائح الدموية المستحث بالهيبارين (HIPPA).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Refludan؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Refludan من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج اضطرابات التخثر.
الجرعة الموصى بها هي 0.4 ملغم / كغم من وزن الجسم مع حقنة واحدة في الوريد تليها ضخ مستمر من 0.15 ملغم / كغم في الساعة على مدى 2-10 أيام أو أكثر إذا لزم الأمر. يجب تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
كيف يعمل ريفولان؟
Refludan هو مضاد لتخثر الدم (دواء يمنع تجلط الدم). المادة الفعالة في Refludan ، lepirudin ، تكاد تكون متطابقة مع Irudin ، وهي مادة مضادة للتخثر التي تنتجها العلق. يقوم الليبيودان على وجه التحديد بحجب مادة تسمى "ثرومبين" ، وهي ضرورية لاستكمال عملية تخثر الدم. عن طريق منع الثرومبين ، يقلل Refludan إلى حد كبير من خطر تجلط الدم عن طريق منع الضرر الذي من شأنه أن يؤدي.
يتم إنتاج الليبيودن بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": تتكون من خلية استقبلت جينة (DNA) تسمح لها بإنتاج الليبودودين.
ما هي الدراسات التي أجريت على Refludan؟
تمت دراسة Refludan في دراستين رئيسيتين شملت 198 مريضا ، منهم 125 كان HIT ومرض تورمبوليك. نظرت الدراسات في عدد المرضى الذين لقوا حتفهم ، وبتروا ، وكان لديهم مضاعفات الانسداد التجلطي جديدة (تشكيل الجلطة). لم تقارن الدراسات Refludan مع أي علاج آخر ، لذلك تم تقييم النتائج مع السيطرة التاريخية (النتائج المتوقعة في المرضى غير المعالجين تنبأت بها الدراسات السابقة).
ما الفائدة التي وجدها Refludan خلال الدراسات؟
خلال فترة الدراسة 9٪ من المرضى ماتوا (11 من 125) ، 6٪ لديهم عمليات بتر (7 من أصل 125) و 10٪ لديهم مضاعفات جديدة للجلطات الدموية (12 من 125).
بالمقارنة مع الضوابط التاريخية ، أظهرت الدراستان معا فائدة كبيرة من Refludan على وتيرة مضاعفات الانسداد التجلطي جديدة وميل نحو زيادة البقاء على قيد الحياة.
ما هي المخاطر المرتبطة Refludan؟
كما هو الحال مع العقاقير الأخرى المضادة للتخثر ، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Refludan (الذي يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) ينزف. يحدث النزف الذي يؤدي إلى الوفاة في حوالي مريض واحد في 100. للحصول على قائمة كاملة من التأثيرات غير المرغوب فيها مع Refludan ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Refludan في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى lepirudin ، مشتقات أخرى من irudin أو أي مكون آخر. يجب عدم إعطائه للمرضى الحوامل أو المرضعات. لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين ينزفون أو يتعرضون لخطر النزيف بسبب خزعة حديثة أو سكتة دماغية أو عملية مهمة أو لأنهم أكبر من 65 عامًا أو عوامل أخرى. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، راجع نشرة الحزمة.
بعض المرضى الذين يتلقون Refludan للمرة الثانية قد يكون لديهم صدمة حساسية. يجب على الطبيب توخي الحذر الشديد عند إعطاء الدواء للمرة الثانية للمريض.
لماذا تمت الموافقة على Refludan؟
بما أن هذا المرض خطير للغاية ، حيث لا يوجد علاج فعال آخر معتمد ، قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Refludan تفوق مخاطرها على علاج المرضى تتأثر HIT ومرض الانسداد التجلطي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح رفلدان تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Refludan:
وفي 13 آذار / مارس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضاً لتسويق رفلدان صالحاً في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 مارس 2002 وفي 13 مارس 2007. صاحب ترخيص التسويق هو Celgene Europe Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Refludan EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
