ما هو سيفرال؟
سيفرول دواء يحتوي على مادة براميبكسول الفعالة. هو في شكل أقراص بيضاء "الإفراج الفوري" (الجولة: 0.088 ملغ ، 0.7 ملغ و 1.1 ملغ ، البيضاويات: 0.18 ملغ و 0.35 ملغ) وعلى شكل أقراص بيضاء طويلة الإفراج "(الجولة: 0.26 ملغ و 0.52 ملغ ، بيضاوي: 1.05 ملغ ، 2.1 مغم و 3.15 ملغ). تطلق أقراص الإصدار الفوري المادة الفعالة على الفور ، في حين تطلقها الأقراص المطولة لفترة طويلة ببطء خلال بضع ساعات.
ما هو Sifrol المستخدمة ل؟
يستخدم سيفلر لعلاج أعراض الأمراض التالية:
مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الزلزال والبطء في الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام سيفلر بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل النهائية عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية.
• متلازمة الساقين دون راحة معتدلة إلى شديدة ، وهو اضطراب يدفع المريض بشكل لا يمكن كبته إلى تحريك ساقيه لإيقاف مشاعر عدم الراحة والألم أو الشعور بعدم الراحة في الجسم ، وخاصة في الليل ؛ يستخدم Sifrol عندما لا يمكن تحديد سبب معين لهذا الاضطراب.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام سيفلر؟
في علاج مرض باركنسون ، تكون الجرعة الأولية عبارة عن قرص فوري يطلق 0.088 ملغ ثلاث مرات في اليوم ، و 0.26 ملليجرام قرص مرة واحدة في اليوم.
كل خمسة إلى سبعة أيام يجب زيادة الجرعة حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في تأثيرات غير مرغوب فيها لا يمكن تحملها. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو ثلاثة أقراص سعة 1.1 ميلليجرام يومياً ، ثلاث مرات في اليوم ، أو قرص واحد بحجم 3.15 ملليجرام ، مرة واحدة في اليوم. يمكن للمرضى التبديل من الإفراج الفوري إلى أقراص الإفراج المطول في الليل ، ولكن يمكن تعديل الجرعة وفقا لاستجابة المريض. ينبغي أن تدار سيفيرول أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا تمت مقاطعة العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب أن تنخفض الجرعة تدريجيا.
في علاج متلازمة تململ الساقين ، يجب أخذ أقراص سيفرول الإفراج الفوري مرة واحدة في اليوم ، قبل ساعتين إلى ثلاث ساعات من موعد النوم. الجرعة الأولية الموصى بها هي 0.088 مجم ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها كل 4-7 أيام لتقليل الأعراض بشكل أكبر ، بحد أقصى 0.54 مجم. يجب تقييم استجابة المريض والحاجة إلى مزيد من العلاج بعد ثلاثة أشهر. لا تعد الأقراص المطولة مناسبة لعلاج متلازمة تململ الساقين.
يجب أن تؤخذ أقراص Sifrol بالماء ، مع أو بدون الطعام. يجب عدم مضغ الأقراص المطولة أو تقسيمها أو سحقها ويجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل سيفرول؟
المادة الفعالة في سيفلر ، براميبكسول ، هي ناهض الدوبامين (مادة تحاكي عمل الدوبامين). الدوبامين هو مادة مراسلة موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية الدوبامين في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. Pramipexole يحفز الدماغ مثلما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم والحد من علامات وأعراض مرض باركنسون ، بما في ذلك الرعشة والتصلب وتباطؤ الحركات.
آلية عمل pramipexole في متلازمة تململ الساقين ليست معروفة بعد. يعتقد أن هذه المتلازمة تحدث بسبب تغيرات في عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تصحيحها باستخدام براميبيكسول.
ما هي الدراسات التي أجريت على سيفلر؟
في مرض باركنسون ، تم فحص أقراص سيفرول الإفراج الفوري في خمس دراسات رئيسية. قارنت أربع دراسات سيفلر مع الغفل (علاج وهمي): دراسة أجريت على 360 مريضا في مراحل متقدمة من المرض ، بالفعل في العلاج مع ليفودوبا ، التي بدأت فعاليتها في التلاشي ؛ ثلاث دراسات تشمل ما مجموعه 886 مريضا في مرحلة مبكرة من المرض ، لم تعالج بعد مع ليفودوبا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في شدة مرض باركنسون. قارنت الدراسة الخامسة سيفول مع ليفودوبا في 300 مريض في المرحلة المبكرة من المرض وقاسوا عدد المرضى الذين يعانون من أعراض على مستوى المحرك. دعماً لاستخدام أقراص مطولة ، قدمت الشركة نتائج الدراسات التي كشفت عن أن الأقراص الفورية والإطالة لفترات طويلة أنتجت نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم. كما قدم دراسات تقارن بين اللوحية في مرحلة مبكرة وفي مرحلة متقدمة من مرض باركنسون وفحص مرور المرضى من الإفراج الفوري إلى أقراص الإفراج المطول.
في متلازمة تململ الساقين ، تمت دراسة أقراص Sifrol الفورية في دراستين رئيسيتين. وقارن الأول سيفول مع دواء وهمي لمدة 12 أسبوعا في 344 مريضا وقياس تحسن الأعراض. الثانية شملت 150 مريضا أخذوا سيفلر لمدة ستة أشهر وقارنوا آثار استمرار العلاج مع سيفلر أو التحول إلى الدواء الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت المنقضي قبل أن تزداد الأعراض سوءًا.
ما فائدة Sifrol التي تظهر خلال الدراسات؟
في دراسة المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم ، فإن الأشخاص الذين يتناولون أقراص الإفراج الفوري من سيفرول تحسّن بشكل كبير بعد 24 أسبوعًا من جرعة الصيانة مقارنةً بالذين يتلقون العلاج الوهمي. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراسات الثلاث الأولى من المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في وقت مبكر ، وخلال ذلك كان هناك المزيد من التحسينات بعد 4 أو 24 أسبوعا. كما ثبت أن سيفلر أكثر فعالية من ليفودوبا في تحسين الأعراض الحركية في مرض المرحلة المبكرة. وكشفت دراسات أخرى أن أقراص الإفراج المطولة كانت فعالة مثل أقراص الإفراج الفوري في علاج مرض باركنسون. كما أظهروا أيضًا أنه يمكن للمرضى الانتقال بأمان من أقراص فورية إلى أقراص مطولة ، حتى إذا تم إجراء تعديلات في الجرعات في عدد قليل من المرضى.
في متلازمة تململ الساقين ، كانت أقراص سيفرول الإفراج الفوري أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الأعراض على مدى 12 أسبوعًا ، ولكن الفرق بين العلاج الوهمي وسي Sرول كان أكبر بعد أربعة أسابيع من النزول. نتائج الدراسة الثانية لم تكن كافية لإثبات فعالية Sifrol على المدى الطويل.
ما هي المخاطر المرتبطة سيفرال؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Sifrol (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، فإن الآثار الجانبية الأخرى التي تظهر في أكثر من 1 مريض في 10 هي الدوخة ، خلل الحركة (صعوبة في تنفيذ الحركات المتحكم بها) ، نعاس وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sifrol ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Sifrol في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل pramipexole أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على سيفلر؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sifrol هي أكبر من مخاطره لعلاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب ، إما وحدها أو بالاشتراك مع levodopa ، وفي علاج الساقين دون معتدل إلى شدة مجهول السبب مع جرعات تصل إلى 0.54 ملغ قاعدة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Sifrol.
مزيد من المعلومات حول سيفول
وفي 14 تشرين الأول / أكتوبر 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Sifrol إلى شركة Boehringer Ingelheim International GmbH.
تم تجديد ترخيص التسويق في 14 أكتوبر 2002 وفي 14 أكتوبر 2007.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Siprol ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
