Onduarp - Telmisartan + أملوديبينا

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Onduarp - Telmisartan + أملوديبين؟

Onduarp هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و amlodipine. وهي متاحة على شكل أقراص (40 ملغ تلميسارتان / 10 ملغ ملوديبين ، 40 ملغ تلميسارتان / 5 ملغ أملوديبين ، 80 ملغ تلميسارتان / 10 ملغ أملوديبين و 80 ملغ تلميسارتان / 5 ملغ أملوديبين).

هذا الدواء هو نفسه Twynsta ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت شركة تصنيع Twynsta أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية أيضًا في Onduarp ("موافقة مستنيرة")

ما هو Onduarp - Telmisartan + أملوديبين يستخدم ل؟

يشار Onduarp في البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). المصطلح "ضروري" يعني أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

يستخدم Onduarp في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع أملوديبين وحده (وحده). يمكن أيضا استخدام Onduarp بدلا من العلاج مع Telmisartan و أملوديبين في المرضى الذين يتناولون كلا من الأدوية كأقراص منفصلة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Onduarp - Telmisartan + أملوديبينا؟

يدار Onduarp عن طريق الفم (عن طريق الفم) إلى حد قرص واحد في اليوم ويستخدم لعلاج طويل الأمد. الجرعة القصوى هي حبة واحدة في اليوم في أعلى جرعة لها (80/10 ملغ).

في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم الخاضع للسيطرة بشكل جيد مع أملوديبين ، فمن المستحسن استخدام أقراص منفصلة من أملوديبين و telmisartan لضبط الجرعات قبل التحول إلى Onduarp. إذا كان ذلك مناسبًا ، فيمكن اعتبار التبديل المباشر إلى Onduarp.

في المرضى الذين يتناولون telmisartan و amlodipine كأقراص منفصلة ، تعتمد جرعة Onduarp على جرعات telmisartan و amlodipine التي أخذها المريض سابقا.

كيف يعمل Onduarp - Telmisartan + أملوديبين؟

Onduarp يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و أملوديبين. كلاهما أدوية لخفض ضغط الدم وهي متوفرة في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ التسعينات. يتصرفون بالمثل في خفض ضغط الدم ، مما يؤدي إلى استرخاء الأوعية الدموية. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.

Telmisartan هو أحد "مستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يثبط عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين الثاني عادة ، يمنع telmisartan من تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.

أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم في الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Onduarp - Telmisartan + أملوديبين؟

قدمت الشركة معلومات من الأدبيات العلمية والنتائج من الدراسات التي أجريت مع الدواء.

في إحدى الدراسات الرئيسية ، تم علاج 461 بالغًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم من خلال توليفات من telmisartan و amlodipine ، مع telmisartan أو أملوديبين بمفرده ، أو مع الغفل (علاج وهمي). في دراستين رئيسيتين أخريين ، 1 978 من البالغين الذين لم يستجيب ضغط الدم المرتفع بشكل كاف إلى أملوديبين استغرق Onduarp أو استمر في تناول أملوديبين في نفس الجرعة أو بجرعة أعلى. في الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات القلب) بعد ثمانية أسابيع.

بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء دراسات لإظهار أن أقراص Onduarp يتم امتصاصها في الجسم بنفس الطريقة مثل أقراص منفصلة من أملوديبين و telmisartan.

ما فائدة Onduarp - Telmisartan + أملوديبين كما هو موضح أثناء الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، كانت التخفيضات في ضغط الدم الانبساطي لوحظ في المرضى الذين يتناولون توليفات telmisartan و amlodipine أعلى من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يتناولون واحدة فقط من المواد الفعالة أو وهمي.

في الدراستين الأخريين ، كان Onduarp أكثر فعالية في الحد من ضغط الدم الانبساطي من العلاج المستمر مع أحادي أملوديبين: اعتمادًا على جرعات Onduarp و amlodipine ، كان الانخفاض في ضغط الدم الانبساطي أكبر عند المرضى الذين يتناولون Onduarp بين 1 ، 4 مم زئبق و 4.9 مم زئبق.

ما هي المخاطر المرتبطة Onduarp - Telmisartan + أملوديبين؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Onduarp (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onduarp ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Onduarp في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) إلى telmisartan ، أملوديبين أو أدوية أخرى في فئة "مشتقات dihydropyridine" أو إلى أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي استخدام Onduarp في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الصفراء ، صدمة (انخفاض ضغط الدم الشديد) ، انخفاض ضغط الدم الشديد (انخفاض ضغط الدم) ، انسداد انسداد البطين الأيسر أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب بعد احتشاء عضلة القلب ( نوبة قلبية).

لماذا تمت الموافقة على Onduarp - Telmisartan + أملوديبين؟

وأشارت CHMP إلى أن المرضى الذين يأخذون بالفعل المكونين النشطين في أقراص منفصلة قد يكونون أكثر عرضة لمتابعة العلاج إذا تم وصف استخدام Onduarp. وعلاوة على ذلك ، فقد أظهرت الدراسات أن هذا الدواء فعال في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع أملوديبين وحده. وقررت اللجنة أن فوائد شركة Onduarp أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.