Elocta - Efmoroctocog alfa

ما هو وما هو Elocta - Efmoroctocog ألفا؟

يستخدم Elocta للعلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (اضطراب النزيف الوراثي الناجم عن نقص العامل VIII). المادة الفعالة الواردة فيه هي efmoroctocog alfa.

كيف يتم استخدام Elocta - Efmoroctocog alfa؟

يتوفر Elocta كمسحوق ومذيب يمكن استخدامه في تحضير محلول للحقن. يأخذ الحقن في الوريد عدة دقائق. تعتمد الجرعة ومدة العلاج على الاستخدام الوقائي أو العلاجي للدواء ، وشدة الناعور ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة المريض ووزنه.

لا يمكن الحصول على Elocta إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الناعور. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل Elocta - Efmoroctocog alfa؟

المرضى الذين يعانون من الناعور A يعانون من نقص في العامل VIII ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي ، ونتيجة لذلك ، يكونون عرضة بسهولة للنزيف. المادة الفعالة في Elocta ، efmoroctocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII. وهو يحل محل العامل الثامن المفقود ، ويفضل تخثر الدم وضمان السيطرة المؤقتة على اضطراب التخثر.

ما فائدة Elocta - Efmoroctocog alfa الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراستان الرئيسيتان اللتان أجريتا على Elocta أن الدواء فعال للوقاية والعلاج من نوبات النزيف.

في دراسة شملت 165 مريضًا بالغًا يعانون من الناعور A ، حصل المرضى الذين تلقوا Elocta كعلاج وقائي شخصي على ما يقرب من 3 حلقات نزف سنويًا ، مقارنة بـ 37 حلقة سنويًا في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. بالإضافة إلى ذلك ، أثناء النزيف ، تم تقييم العلاج بـ Elocta بأنه "ممتاز" أو "جيد" في أكثر من 78 ٪ من الحالات ، مع حل 87 ٪ من نوبات النزف بعد حقنة واحدة.

في دراسة شملت 69 طفلاً ، كانت Elocta فعالة بشكل متساوٍ: في المتوسط ، حلقتان نازحتان كل عام ، وفي 81٪ من الحالات تم حل الحلقات بعد حقن واحد.

ما هي المخاطر المرتبطة Elocta - Efmoroctocog alfa؟

نادراً ما تنتج Elocta تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) ، بما في ذلك: تورم الوجه والطفح الجلدي وخلايا النحل وضيق الصدر وصعوبة في التنفس والحرق والألم في موقع الحقن والقشعريرة والهبات الساخنة والحكة في كل شيء الجسم والصداع النصفي وانخفاض ضغط الدم والخمول والغثيان والأرق وسرعة ضربات القلب. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في شكل حاد.

هناك أيضا خطر من أن بعض المرضى قد يطورون مثبطات (الأجسام المضادة) ضد العامل الثامن وبالتالي قد لا يكون الدواء فعالاً ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف.

للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود مع Elocta ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Elocta - Efmoroctocog alfa؟

تشير الدراسات إلى أن Elocta فعال في منع وعلاج نوبات النزف عند مرضى الناعور A وأن مظهرها الأمني يتماشى مع ما هو متوقع للعقاقير من هذا النوع. ولذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائدها تفوق المخاطر وأوصت باستخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Elocta - Efmoroctocog alfa؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Elocta بأمان قدر الإمكان. بناء على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة من Elocta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتخاذها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.