المخدرات

تالمانكو - كو

ما هو تالمانكو - تادافيل؟

تالمانكو هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) من أجل تحسين قدرتهم على ممارسة الرياضة (القدرة على أداء النشاط البدني). PAH تعني ارتفاع ضغط الدم فوق المعيار في شرايين الرئتين. يستخدم تالمانكو في المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية من PAH (خاضعين لحد محدود من النشاط البدني) أو الفئة الثالثة (خاضعة لقيود محددة من النشاط البدني).

يحتوي تالمانكو على المادة الفعالة tadalafil.

تالمانكو هو "الطب العام". هذا يعني أن تالمانكو يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Adcirca. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيفية استخدام تالمانكو - تادالافيل؟

لا يمكن الحصول على تالمانكو إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب يتمتع بالخبرة في علاج PAH.

وهي متاحة على 20 ملغ. الجرعة الموصى بها هي حبتين (40 ملغ) مرة واحدة في اليوم. في المرضى الذين يعانون من الاعتلالات الكلوية والكبدية خفيفة إلى معتدلة ينبغي أن تبدأ العلاج بجرعة أقل. لا ينصح تالمانكو للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد.

كيف يعمل تالامانكو - تادالافيل؟

PAH هو مرض موهن يحدث فيه ضيق شديد في الأوعية الدموية في الرئتين. وهذا يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين وإلى انخفاض كمية الأكسجين التي تنتقل إلى الدم في مجرى الدم ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. تنتمي المادة الفعالة في تالمانكو ، كو ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات phosphodiesterase type 5 (PDE5)" التي تمنع إنزيم PDE5. تم العثور على هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين. عندما يتم حظره ، يصبح من المستحيل أن تتحلل مادة تسمى "غلانوسين أحادي الفوسفات" (cGMP) ، والتي تبقى في الأوعية الدموية مما يؤدي إلى تمددها. في المرضى الذين يعانون من الهيئة العامة للإسكان ، هذا الإجراء يخفض ضغط الدم في الرئتين ويخفف من الأعراض.

ما فائدة تالامانكو - تادافيل الذي يظهر أثناء الدراسات؟

وقد تم بالفعل تنفيذ الدراسات المرجعية للمنتج الطبي (أدركرا) بشأن فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدام المعتمد ، وبالتالي لا ينبغي تكرارها بالنسبة لتلمانكو.

كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة تالمانكو. بالإضافة إلى ذلك ، قام بإجراء دراسات أظهرت أن تالمانكو "مكافئ حيوي" للطب المرجعية. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.

لأن تالمانكو هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

ما هي المخاطر المرتبطة بالتلمانكو - تادافيل؟

لأن تالمانكو هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على تالمانكو - تادافيل؟

استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن تالمانكو ذات جودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيوياً مع Adcirca. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Adcirca ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Talmanco في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لتلمانكو - تادافيل؟

تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لتالمانكو لاستخدامها بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول تالمانكو - كو

في 9 يناير 2017 ، أصدرت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لشركة Tadalafil Generics. تم تغيير اسم الدواء إلى Talmanco في 1 مارس 2017.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Talmanco قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع تالمانكو ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2017