ما هو ابيدرا؟
ابيدرا هو محلول للحقن يحتوي على مادة الأنسولين جلوليسئين النشطة. وهي متوفرة في قوارير يمكن التخلص منها ، وخراطيش وأقلام مملوءة مسبقاً (OptiSet و SoloStar).
ما الذي يستخدمه ابيدرا؟
يستخدم Apidra لعلاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن ستة سنوات الذين يعانون من مرض السكري عندما يحتاجون إلى الأنسولين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يستخدم ابيدرا؟
يدار Apidra عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) ، في الفخذ أو الكتف ، أو عن طريق التسريب المستمر باستخدام مضخة الأنسولين. مع كل حقنة ، يجب تغيير موقع الحقن لتجنب تغيرات الجلد (مثل السماكة) التي قد تجعل الأنسولين أقل فاعلية من المتوقع. لإيجاد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، من الضروري فحص مستويات الجلوكوز (السكر) بانتظام في دم المريض.
يجب إعطاء أبيدرا ما يصل إلى 15 دقيقة قبل وجبات الطعام أو بعد الوجبات مباشرة. Apidra هو الأنسولين قصير المفعول الذي يستخدم في تركيبة مع الأنسولين المفعول لفترة طويلة أو الأنسولين لفترة طويلة أو نظائر الأنسولين (أشكال معدلة من الأنسولين). ويمكن أيضا أن تستخدم في تركيبة مع الأدوية المضادة للسكري التي تؤخذ عن طريق الفم.
كيف يعمل أبيدرا؟
داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. Apidra هو أنسولين بديل مشابه للغاية للأنسولين الذي ينتجه الجسم.
يتم إنتاج المادة الفعالة في Apidra ، الأنسولين glulisine ، بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي يتم إنتاجها بواسطة بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الأنسولين glulisine.
الأنسولين glulisine يختلف قليلا عن الانسولين البشري. وبفضل هذا الاختلاف ، يعمل الأنسولين غلوليزن بسرعة أكبر ويستمر العمل لمدة أقصر من الأنسولين البشري القصير المفعول. يعمل الأنسولين البديل بنفس الطريقة مثل الأنسولين المُنتَج طبيعيًا ويدعم دخول الجلوكوز إلى خلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على ابيدرا؟
تمت دراسة أبيدرا ، المستخدم مع الأنسولين طويل المفعول ، في مرضى السكري من النوع الأول (حيث لا يستطيع الجسم إنتاج الأنسولين) في دراستين تضم ما مجموعه 549 1 بالغًا وآخر الدراسة التي شملت 572 من الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 17 سنة.
في مرض السكري من النوع 2 (حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال) ، تمت دراسة أبيدرا في دراسة شملت 878 بالغًا. في هذه الدراسة ، تم استخدام Apidra مع أدوية الأنسولين و الأدوية المضادة لمرض السكر الوسيط التي تؤخذ عن طريق الفم.
في جميع الدراسات الأربع ، تمت مقارنة Apidra مع الأنسولين الأخرى أو نظائر الأنسولين (الأنسولين البشري العادي أو الأنسولين lispro). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على مستوى فعالية التحكم في الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Apidra الموضحة أثناء الدراسات؟
كان التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم مع ابيدرا على الأقل بنفس فعالية تلك التي تم الحصول عليها من خلال المقارنة مع الأنسولين. في جميع الدراسات ، كان التغير في مستوى HbA1c الملاحظة مع أبيدرا مشابهاً لذلك المسجل مع الأنسولين المقارنة.
في الدراسة الأولى للبالغين المصابين بالنوع الأول من داء السكري ، بعد ستة أشهر كان هناك انخفاض بنسبة 0.14 ٪ (من 7.60 ٪ إلى 7.46 ٪) و 0.14 ٪ مع الأنسولين lispro. لوحظت انخفاضات مماثلة في دراسة البالغين الثانية ، حيث تمت مقارنة أبيدرا بالإنسولين البشري العادي. في دراسة الأطفال والمراهقين ، حددت Apidra و insulin lispro تغييرات مماثلة في مستوى HbA1c بعد ستة أشهر. ومع ذلك ، لم تكن هناك معلومات كافية لإثبات ما إذا كانت أبردا فعالة في الأطفال دون سن السادسة.
في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ، كان هناك انخفاض بنسبة 0.46 ٪ في مستوى HbA1c بعد ستة أشهر من العلاج مع Apidra مقارنة مع 0.30 ٪ مع الأنسولين البشري العادي.
ما هي المخاطر المرتبطة بأبيدرا؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع أبيدرا (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستوى جلوكوز الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Apidra ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Apidra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين glulisine أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم. من الممكن أيضًا ضبط جرعات Apidra عند إعطائها أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على مستويات الجلوكوز في الدم. للحصول على القائمة الكاملة ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على أبيدرا؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ابيدرا هي أكبر من مخاطره لعلاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال فوق سن السادسة عند الحاجة إلى علاج الانسولين. أوصت اللجنة بإعطاء أبيدرا ترخيص تسويق.
معلومات أخرى حول ابيدرا:
في 27 سبتمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ترخيصًا ساريًا صالحًا لـ Apidra صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 سبتمبر 2009.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Apidra ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
