ما هو Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan وما هو استخدامه؟
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء لفيروس العوز المناعي البشري يستخدم مع أدوية أخرى على الأقل من نفس النوع لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
كما يستخدم Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan للوقاية من العدوى المنقولة جنسياً بفيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين المعرضين لخطر كبير للتعاقد (الاتقاء السابق للوقاية). يجب أن ترتبط بممارسات جنسية أكثر أمانًا ، مثل استخدام الواقي الذكري.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil يحتوي Mylan على مادتين نشطتين: emtricitabine و tenofovir disoproxil. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أنه يحتوي على نفس المادة الفعالة ويتصرف بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والذي يسمى Truvada. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan؟
لا يمكن الحصول على Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب ذو خبرة في مجال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan متاح على شكل أقراص (200 ملغ emtricitabine و 245 mg tenofovir disoproxil). الجرعة الموصى بها لعلاج أو الوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ويفضل تناوله مع الطعام. إذا كان المرضى بحاجة إلى التوقف عن تناول عقار إيميتري تيبين أو تينوفوفير أو تناول جرعات مختلفة ، فيجب أن يستخدموا الأدوية التي تحتوي على إيميتريتيتابين أو tenofovir disoproxil بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة
كيف يعمل Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan؟
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil يحتوي Mylan على مادتين نشطتين هما: emtricitabine ، و nucleoside reverse transcriptase inhibitor ، و tenofovir disoproxil ، وهو "prodrug" tenofovir ، والذي يتحول إلى tenofovir في الجسم. Tenofovir هو مثبط النوكليوتيدات للناسخ العكسي. يعمل Emtricitabine و tenofovir بطريقة مماثلة ، عن طريق منع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس HIV يسمح للفيروس بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها.
لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، يخفض Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ، مع دواء واحد آخر على الأقل لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية ، من كمية فيروس نقص المناعة البشرية الموجودة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil لا يعالج Mylan عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
في الوقاية السابقة للتعرض لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 ، في حالة التعرض للفيروس ، فإن وجود إمتريسيتابين / تنوفوفير ديسوبروكسيل Mylan في الدم يجب أن يمنع انتشار الفيروس وانتشاره من مكان الإصابة.
ما الفائدة التي حصل عليها Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan خلال الدراسات؟
وقد أجريت بالفعل دراسات حول فوائد ومخاطر المواد الفعالة للطب المرجعية ، Truvada ، ويجب ألا يتكرر ل Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. بالإضافة إلى ذلك ، قام بإجراء دراسة سلطت الضوء على "التكافؤ الحيوي" مقارنةً بالدواء المرجعي. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
لأن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، حيث يتم أخذ فوائده ومخاطره على أنها نفس الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan؟
لأن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، حيث يتم أخذ فوائده ومخاطره على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan؟
وخلصت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Truvada. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Truvada ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan؟
سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan بتزويد الأطباء بالمعلومات حول مخاطر الإصابة بأمراض الكلى المرتبطة بـ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan واستخدامها في الوقاية السابقة للتعرض. بالإضافة إلى ذلك ، سيحصل المتخصصون في مجال الصحة على كتيب وبطاقة تذكير ليتم توزيعها على الأشخاص الذين يتناولون الدواء للوقاية المسبقة من التعرض.
التوصيات والاحتياطات الواجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان أن يتم استخدام Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan بأمان وفعالية كما تم تضمينها في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
في 16 ديسمبر 2016 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لـ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2017.
