المخدرات

Oslif Breezhaler - indacaterol

ما هو اوزليف بريزلر؟

Oslif Breezhaler هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة indacaterol. وهي متوفرة في كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق (150 و 300 ميكروغرام).

ما هو Oslif Breezhaler المستخدمة؟

يستخدم Oslif Breezhaler للحفاظ على الخطوط الجوية مفتوحة في البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتعرض فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية داخل الرئتين للتلف أو الانسداد ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Oslif Breezhaler؟

يجب استخدام كبسولات Oslif Breezhaler فقط مع جهاز الاستنشاق Oslif Breezhaler ويجب عدم ابتلاعها. لغرض أخذ جرعة ، يجب على المريض إدخال كبسولة في جهاز الاستنشاق عن طريق استنشاق المسحوق من خلال الفم.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 150 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم ، كل يوم في نفس الوقت. في حالة الإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد ، يمكن استخدام الجرعة البالغة 300 ميكروغرام ، ولكن فقط على المشورة الطبية.

كيف يعمل Oslif Breezhaler؟

المادة الفعالة في Oslif Breezhaler ، indacaterol ، هو ناهض مستقبلات الأدرينالية بيتا 2.

وهو يعمل عن طريق التمسك بمستقبلات بيتا -2 الموجودة في الخلايا العضلية للعديد من الأعضاء وتسبب استرخاء العضلات. عندما يتم استنشاق Oslif Breezhaler ، indacaterol يصل إلى المستقبلات في الشعب الهوائية من خلال تفعيلها. هذا يؤدي إلى استرخاء العضلات في المسالك الهوائية ، مما يساعد على الحفاظ على فتح المجرى التنفسي والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

ما هي الدراسات التي أجريت على Oslif Breezhaler؟

تم اختبار تأثيرات Oslif Breezhaler في نماذج تجريبية قبل دراستها

البشر.

في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض بمرض السدة الرئوية المزمنة ، تمت مقارنة أوزيف بريزلر في عدة جرعات إلى دواء وهمي (علاج وهمي) ، تيوتروبيوم أو فورموتيرول (أدوية استنشاق أخرى تستخدم لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو كيف قام Oslif Breezhaler بتحسين أحجام المريض الزهري القسري (FEV1) بعد 12 أسبوعًا ، مقارنةً بالدواء الوهمي.

FEV1 هو الحد الأقصى لمقدار الهواء الذي يمكن للشخص أن ينفثه في الثانية.

ما فائدة اوسليف بريزلر الموضح خلال الدراسات؟

كان Oslif Breezhaler أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين نشاط الرئة في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. في المتوسط ​​، كان التحسن في FEV1 في المرضى الذين أعطوا Oslif Breezhaler 150-190 مل ، بينما في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي ، شهدت FEV1 تغيرات بين - 10 مل و + 20 مل. بشكل عام ، كانت آثار الجرعات البالغة 150 و 300 ميكروغرام من Oslif Breezhaler مماثلة ، على الرغم من أن النتائج أظهرت أن جرعة 300 ميكروغرام يمكن أن توفر راحة أكبر للمرضى الذين يكون المرض أكثر شدة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Oslif Breezhaler؟

في معظم الحالات ، الآثار الجانبية المرتبطة بـ Oslif Breezhaler (في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، مرض السكري ارتفاع ضغط الدم وارتفاع السكر في الدم ، الصداع ، أمراض القلب التاجية (أمراض القلب الناجمة عن عدم كفاية إمدادات الدم) ، السعال ، ألم الحنجرة البلعومية (الحلق) ، سيلان الأنف (سيلان الأنف) ، احتقان المسالك التنفسية (انسداد الهوائي) ، وتشنج العضلات (تشنجات) والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين). للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Oslif Breezhaler ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Oslif Breezhaler في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى indacaterol ، اللاكتوز أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت المصادقة على Oslif Breezhaler؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Oslif Breezhaler أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها تفويض التسويق إلى Oslif Breezhaler.

مزيد من المعلومات حول Oslif Breezhaler

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Oslif Breezhaler لشركة Novartis Europharm المحدودة في 30 نوفمبر 2009.

تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Oslif Breezhaler ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.