ما هو Fendrix؟

Fendrix هو لقاح في شكل تعليق للحقن. يحتوي على أجزاء من فيروس التهاب الكبد B كمكون نشط.

ما هو استخدام Fendrix ل؟

يستخدم Fendrix لحماية المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى مع التهاب الكبد B. ويمكن استخدامه في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 15 سنة وأكثر بما في ذلك تلك التي تتطلب غسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Fendrix؟

مخطط التطعيم الموصى به ل Fendrix هو أربع جرعات. من الضروري مراقبة فترة شهر واحد بين الحقن الأول والثاني وبين الحقلين الثاني والثالث. يتم إعطاء الحقن الرابع بعد أربعة أشهر من الثالثة. من المستحسن أن يستكمل الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى الدورة مع Fendrix. يتم حقن اللقاح في عضلات الجزء العلوي من الذراع.

يمكن إعطاء جرعة معززة من Fendrix وفقًا للتوصيات الرسمية.

كيف يعمل Fendrix؟

Fendrix هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. يحتوي Fendrix على كميات صغيرة من المستضدات السطحية (بروتينات سطحية) لفيروس التهاب الكبد B. عندما يتلقى المريض اللقاح ، يتعرف نظام المناعة على المستضدات السطحية باسم "الغرباء" وينتج أجسامًا مضادة ضدها. في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بشكل أسرع عندما يتعرض لفيروس التهاب الكبد B. تساعد الأجسام المضادة على حماية المريض من المرض الذي يسببه الفيروس.

يتم إنتاج المستضدات السطحية بواسطة طريقة تسمى "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.

تتوفر المادة الفعالة في Fendrix في اللقاحات الأخرى المأذون بها في الاتحاد الأوروبي لعدة سنوات ، بما في ذلك Engerix-B و Ambirix و Twinrix و Tritanrix-HepB و Infanrix-HepB. في Fendrix ، يتم استخدامه مع "نظام مساعد" يحتوي على "MPL" ، وهو دهن ينقى من البكتيريا ومركب الألومنيوم. هذا النظام يعزز استجابة الجهاز المناعي التي يمكن أن تكون مفيدة عندما يتم استخدام اللقاحات في المرضى الذين قد يكون لديهم استجابة مخفضة ، مثل أولئك الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

ما هي الدراسات التي أجريت على Fendrix؟

لأن العنصر النشط في Fendrix كان بالفعل في الاتحاد الأوروبي في اللقاحات الأخرى ، تم استخدام بعض البيانات المستخدمة في استخدام لقاحات أخرى لتبرير استخدام Fendrix.

تمت دراسة Fendrix في دراسة رئيسية واحدة فقط شملت 165 مريضا في سن 15 سنة وأكثر يعانون من مرض كلوي و غسيل الكلى. تمت مقارنة Fendrix مع Engerix-B (لقاح التهاب الكبد B آخر) المستخدمة في جرعة مضاعفة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين طوروا مستويات واقية من الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد B.

كما قدمت الشركة بيانات عن استخدام Fendrix في مرضى زرع الكبد ولكنها سحبت التطبيق لاستخدام Fendrix في هؤلاء المرضى خلال التقييم.

ما فائدة Fendrix هو مبين أثناء الدراسات؟

أظهر Fendrix نفس فعالية جرعة مضاعفة من لقاح المقارنة. بعد شهر واحد من آخر جرعة ، كان لدى 91٪ من المرضى الذين يتلقون Fendrix مستويات واقية من الأجسام المضادة للإصابة بالتهاب الكبد B ، مقارنة بـ 84٪ من الذين يتلقون لقاح المقارنة.

استمر تأثير Fendrix لفترة أطول من لقاح المقارنة: 80 ٪ من المرضى الذين يتلقون Fendrix حافظوا على مستويات حماية للأجسام المضادة لمدة تصل إلى ثلاث سنوات ، مقارنة مع 51 ٪ من الذين يتلقون المقارنة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Fendrix؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Fendrix (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع ، ألم ، احمرار ، وتورم في موقع الحقن والإرهاق (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fendrix ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Fendrix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاح التهاب الكبد B. لا ينبغي أن تستخدم Fendrix في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحرارة المفاجئ.

لماذا تمت الموافقة على Fendrix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fendrix هي أكبر من مخاطره للتحصين النشط ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B الناجم عن جميع الأنواع الفرعية المعروفة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 وأكثر يصل ، مع القصور الكلوي (بما في ذلك ما قبل غسيل الكلى ومرضى غسيل الكلى). أوصت اللجنة بمنح Fendrix تصريح تسويق.

مزيد من المعلومات حول Fendrix:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Fendrix في 2 فبراير 2005 إلى GlaxoSmithKline Biologicals sa.

للحصول على النسخة الكاملة من Fendrix EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.