Obizur - Susoctocog alfa

ما هو وما هو Obizur - Susoctocog ألفا المستخدمة؟

Obizur هو دواء يستخدم لعلاج نوبات النزف في المرضى البالغين الذين يعانون من الناعور المكتسب ، وهو اضطراب تجلط الدم الناجم عن التطور التلقائي للأجسام المضادة التي تعمل على تعطيل العامل VIII. العامل الثامن هو واحد من البروتينات اللازمة لتخثر الدم الطبيعي.

يحتوي Obizur على المادة الفعالة susoctocog alfa.

كيفية استخدام Obizur - Susoctocog ألفا؟

يمكن الحصول على Obizur فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يتم العلاج تحت إشراف طبيب مختص في رعاية الهيموفيليا. Obizur متاح كمسحوق ومذيب ، والتي يتم خلطها معا لإيجاد حل للحقن في الوريد. يتم ضبط الجرعة وتكرار العلاج ، وكذلك مدة العلاج ، وفقا لحالة المريض ومتطلباته ، فضلا عن شدة الحادثة النزفية. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Obizur - Susoctocog alfa؟

المرضى الذين يعانون من الناعور المكتسب الناجم عن الأجسام المضادة لعامل VIII لديهم مشاكل تخثر الدم بما في ذلك نزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. تعمل المادة الفعالة في Obizur ، susoctocog alfa ، في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII ، لكن لها شكلاً مختلفًا قليلاً. ونتيجة لذلك ، لن يتم التعرف عليها بسهولة من خلال الأجسام المضادة ويمكن أن تحل محل العامل البشري الثامن الذي تم تعطيله ، مفضلا تخثر الدم والسيطرة على النزيف.

ما هي الفائدة التي حصل عليها Obizur - Susoctocog alfa خلال الدراسات؟

تمت دراسة Obizur في دراسة رئيسية شملت 28 مريضا بالغا يعانون من الناعور المكتسب الناجم عن الأجسام المضادة لعامل VIII ، حيث كانت حلقة نزيف حادة مستمرة. لم تتم مقارنة Obizur مع أدوية أخرى. واعتبرت الاستجابة لأوبيزور إيجابية إذا توقف النزيف أو انخفض ، في حين كان يعتبر سلبي إذا استمر النزيف أو ساءت. أظهر جميع المرضى 28 استجابة إيجابية في غضون 24 ساعة من بدء العلاج Obizur. في 24 مريضا من أصل 28 توقف النزيف تماما.

ما هي المخاطر المرتبطة Obizur - Susoctocog ألفا؟

يمكن ملاحظة تفاعلات الحساسية (الحساسية) مع Obizur ، والتي قد تشمل الوذمة الوعائية (تورم الأنسجة تحت الجلد) ، والحرق والتهيج في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، شرى معمم ، صداع ، شرى ، انخفاض ضغط الدم (الحد من ضغط الدم ) ، والتعب أو الأرق ، والغثيان أو القيء ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، وضيق الصدر ، والهسهسة و vellichio (دغدغة). في بعض الحالات ، قد تتفاقم التفاعلات (التأق) وتكون مرتبطة بانخفاض مفاجئ وخطير في ضغط الدم. لا ينبغي أن تستخدم Obizur في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي شديد إلى susoctocog alfa ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى بروتين الهامستر. المرضى الذين يعانون من الناعور المكتسب الناجم عن الأجسام المضادة لعامل VIII قد تطور الأجسام المضادة ضد susoctocog alfa.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Obizur ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Obizur - Susoctocog alfa؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Obizur أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP عدم وجود علاجات محددة لالنضم الناجم عن الأجسام المضادة ضد العامل الثامن. من نتائج الدراسة الرئيسية وجد أن Obizur فعال في علاج نوبات النزف الحاد عند البالغين المتأثرين بالاضطراب. فيما يتعلق بالسلامة ، تدرك اللجنة إمكانية تفاعلات الحساسية والأجسام المضادة للدواء ، ولكنها تعتقد أن فوائد الدواء تفوق آثاره الضارة.

تم الترخيص لـ Obizur تحت "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Obizur بسبب ندرة المرض. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Obizur - Susoctocog ألفا؟

بما أن Obizur قد خولت بموجب ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتأسيس شركة Obizur سوف تنشئ وتدير سجل للمرضى لجمع وتحليل البيانات القصيرة والطويلة الأجل حول فعالية وسلامة Obizur في المرضى الذين يعانون من مرض النزف المكتسب الناجم عن الأجسام المضادة ضد العامل الثامن.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Obizur - Susoctocog alfa؟

لقد تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان أن يتم استخدام Obizur بأمان قدر الإمكان. بناء على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لأوبيزور ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن الشركة التي ستقوم بتوصيل منتجات Obizur ستوفر لجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون هذا الدواء بمواد إعلامية تحتوي على معلومات حول كيفية حساب الجرعة.