ما هو رستابن؟
Ristaben هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin ويتوفر على شكل أقراص مستديرة (وردي 25 مجم ، 50 و 100 ملغ بيج).
هذا الدواء مطابق لـ Januvia ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي مقرها Januvia أن البيانات العلمية ذات الصلة سوف تستخدم أيضا في Ristaben ("الموافقة المسبقة").
ما هو Ristaben المستخدمة ل؟
يستخدم Ristaben في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم ، كمكمل للنظام الغذائي وممارسة الرياضة ، بالطرق التالية:
• وحدها في المرضى الذين لا يوفر لهم نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية السيطرة الكافية وغير مناسبة للعلاج باستخدام الميتفورمين (مضاد للسكري) ؛
• بالاقتران مع الميتفورمين أو ناهض papar-gamma (نوع مضاد لمرض السكر) مثل thiazolidinedione في المرضى الذين لا يسيطر عليهم بشكل كاف مع الميتفورمين أو ناهض PPAR-gamma وحده ؛
• بالاشتراك مع sulphonylurea (نوع آخر من مضادات الاكتئاب) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية مع sulphonylurea بمفردهم وغير مناسبين للعلاج باستخدام الميتفورمين ؛
• بالاقتران مع الميتفورمين والسلفونيلوريا أو منبهات جاما PPAR-gamma في المرضى الذين لا يسيطر عليهم بشكل كاف مع العقاقير ؛
• بالاشتراك مع الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، في المرضى الذين لا يسيطر عليهم بشكل كاف بواسطة جرعة ثابتة من الأنسولين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Ristaben؟
الجرعة الموصى بها من Ristaben هي 100 ملغ مرة في اليوم ، على أن تؤخذ أثناء أو بعيدا عن وجبات الطعام. إذا تم أخذ رستابين مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة هذا الأخير لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم).
كيف يعمل ريستابين؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين المتوفر بشكل فعال. المادة الفعالة في ريستابين ، سيتاجليبتين ، هي مثبط للديبيبتيديل-بيبتيداز -4 (DPP 4) وتعمل عن طريق سد انشقاق "إينرتنز" في الجسم ، والهرمونات التي تطلق بعد وجبات الطعام التي تحفز إنتاج الأنسولين في البنكرياس. عن طريق زيادة الإنتركين في الدم ، فإن sitagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين حيث يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا جدًا. Sitagliptin ليست فعالة إذا كان السكر في الدم منخفض. كما يقلل sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة الأنسولين وخفض مستويات الجلوكاجون ، وهو هرمون. معا هذه العمليات تقلل نسبة السكر في الدم وتساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ristaben؟
كان Ristaben موضوعًا لتسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض مصاب بداء السكري من النوع 2 ونسبة السكر في الدم غير خاضعة للرقابة الكافية:
• أربعة من هذه الدراسات مقارنة Ristaben مع دواء وهمي (علاج وهمية). تم استخدام Ristaben أو وهمي وحده في دراستين شملت ما مجموعه 1،262 مريض ، بالإضافة إلى الميتفورمين في دراسة من 701 مريض ، بالإضافة إلى بيوجليتازون (ناهض PPAR-gamma) في دراسة شملت 353 مريضا.
• دراستان مقارنة Ristaben مع أدوية أخرى مضادة للسكري. دراسة مقارنة Ristaben و glipizide (سولفونيل يوريا) كعلاجات ميتفورمين إضافية في 1172 مريضا. وقارنت الدراسة الأخرى بين ريستابين والميتفورمين ، المستخدم لوحدهما ، في 1 058 مريضا.
• ثلاث دراسات أخرى مقارنة Ristaben وهمي يستخدم بالإضافة إلى مضادات أخرى: glimepiride (a sulphonylurea) ، مع أو بدون الميتفورمين ، على 441 مريض ؛ مزيج من الميتفورمين / روزيجليتازون (ناهض PPار-جاما) على 278 مريض ؛ جرعة ثابتة من الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، على 641 مريض.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية تأثير الأدوية على مستويات الدم من مادة معينة ، الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يدل على فعالية السيطرة على نسبة السكر في الدم.
ما فائدة Ristaben الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Ristaben أكثر فعالية من العلاج الوهمي عند تناوله بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى للسكري. ما يقرب من 8.0 ٪ في بداية الدراسة ، في المرضى الذين أخذوا مستويات Ristaben وحده HbA1c انخفض 0.48 ٪ بعد 18 أسبوعا و 0.61 ٪ بعد 24 أسبوعا. من ناحية أخرى ، ارتفعت هذه المستويات بنسبة 0.12 ٪ و 0.18 ٪ على التوالي ، في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
أدت إضافة Ristaben إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقابل انخفاض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين تمت إضافة علاج بديل لهم. أدت إضافة Ristaben إلى pioglitazone إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقابل انخفاض بنسبة 0.15٪ في المرضى الذين تمت إضافة علاج بديل لهم.
في دراسات المقارنة بين Ristaben والمخدرات الأخرى ، كان تأثير إضافة Ristaben إلى الميتفورمين مماثل لتلك التي تم الحصول عليها بإضافة Glipizide. أخذت Ristaben و metformin ، المأخوذ وحدهما ، تخفيضات مماثلة في مستويات HbA1c ، على الرغم من أن Ristaben بدا أقل فعالية من الميتفورمين.
في الدراسات الأخرى ، أدت إضافة Ristaben إلى glimepiride (مع أو بدون metformin) إلى انخفاض في مستويات HbA1c من 0.45 ٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة 0.28 ٪ التي لوحظت في المرضى الذين كانوا وأضاف وهمي. تم تخفيض مستويات HbA1c بنسبة 1.03 ٪ بعد 18 أسبوعا في المرضى الذين تمت إضافتهم إلى Ristaben metformin و rosiglitazone مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.31 ٪ في المرضى الذين يعانون من العلاج الوهمي. وأخيرا ، كان هناك انخفاض بنسبة 0.59 ٪ في المرضى الذين تم إضافتهم إلى Ristaben للأنسولين (مع أو بدون الميتفورمين) مقارنة مع الانخفاض بنسبة 0.03 ٪ التي تحققت في المرضى الذين يعانون من إضافة الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Ristaben؟
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى Ristaben (التي تظهر بشكل عام في أكثر من 5٪ من المرضى) التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التبريد) والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ristaben ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Ristaben في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Ristaben؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ristaben هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Ristaben
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme المحدودة ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Ristaben صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Ristaben ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ristaben ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
