المخدرات

ميوسيت - دوكسوروبيسين هيدروكلوريد

ما هو ميوسيت؟

يتكون Myocet من مسحوق وحلول لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). المادة الفعالة هي دوكسوروبيسين هيدروكلوريد.

ما هو Myocet المستخدمة ل؟

يستخدم ميوسيت مع سيكلوفوسفاميد (عقار مضاد للسرطان) لعلاج سرطان الثدي النقيلي لدى النساء. "Metastatic" تعني أن السرطان قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Myocet؟

يجب استخدام Myocet فقط في المرافق المتخصصة في إدارة العلاج الكيميائي السام للخلايا (خلايا قتل السرطان) تحت إشراف طبيب مؤهل لاستخدام العلاج الكيميائي. يجب إعادة تشكيل الميوسيت قبل الاستخدام عن طريق مزج المكونات الموردة بشكل منفصل في العبوة بمساعدة سخان خاص أو حمام مائي.

جرعة البدء الموصى بها من Myocet هي 60-75 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض والطول). يجب إعطاء الدواء كل ثلاثة أسابيع عن طريق الحقن الوريدي لمدة ساعة واحدة. أثناء العلاج ، يجب مراقبة معلمات الدم والعظام ، من خلال اختبارات الدم المناسبة. في حالة حدوث دليل على مشاكل في الكبد أو بعض الآثار الجانبية الأخرى ، يجب إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة.

كيف يعمل Myocet؟

إن المادة الفعالة في ميوسيت ، دوكسوروبيسين هيدروكلوريد ، هي دواء سام للخلايا (أي تقتل الخلايا) من فئة الأنثراسيكلين وتعمل من خلال العمل على الحمض النووي الداخلي للخلايا ، مما يمنعها من تكرار الحمض النووي وإنتاج البروتينات. وبهذه الطريقة لا يمكن للخلايا السرطانية أن تنقسم وتموت في وقت لاحق. تتراكم الميوسيت داخل الأورام ويمكن أن تركز عملها.

Doxorubicin hydrochloride متاح منذ 1960s. يتم تخزين هيدروكلوريد Doxorubicin الموجود في Myocet في جسيمات دهنية صغيرة تسمى "liposomes" ؛ هذا يقلل من الآثار السلبية للدواء على القلب والأمعاء ، مما يؤدي إلى انخفاض مخاطر الآثار الجانبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Myocet؟

كانت Myocet موضوع ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 681 امرأة مصابة بسرطان الثدي. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Myocet في 297 امرأة مع الدوكسوروبيسين التقليدي (أي غير liposomal) ، على حد سواء نظرا في تركيبة مع سيكلوفوسفاميد. الدراسة الثانية قارنت ميوسيت بمفردها و الدوكسوروبيسين التقليدي في 224 امرأة. قارنت الدراسة الثالثة آثار الميوسيت مع epirubicin (anthracycline آخر ، وهو مضاد للأورام) ، على حد سواء في تركيبة مع سيكلوفوسفاميد ، على 160 امرأة. في الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا للعلاج بعد ستة أسابيع.

ما فائدة Myocet أظهرت أثناء الدراسات؟

وأظهرت جميع الدراسات الثلاث أن Myocet فعالة مثل الأدوية المقارنة.

في الدراسة الأولى ، أجاب 43٪ من المرضى الذين عولجوا ب myocet أو دوكسوروبيسين تقليدي بالاشتراك مع سيكلوفوسفاميد للعلاج ، بينما في الدراسة حيث تم استخدام العقارين وحدهما ، كانت النسبة 26٪ في كلا المجموعتين. في الدراسة الثالثة ، أجاب 46 ​​٪ من المرضى الذين عولجوا مع ميوسيت بالاشتراك مع سيكلوفوسفاميد للعلاج ، مقارنة مع 39 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع epirubicin المرتبطة سيكلوفوسفاميد.

المرضى الذين عولجوا ب Myocet كانوا أقل عرضة لمشاكل القلب من أولئك الذين عولجوا بالدوكوروبيسين التقليدي.

ما هي المخاطر المرتبطة Myocet؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الميوسيت (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى ، حمى العدلات (الحمى المرتبطة بتعداد خلايا الدم البيضاء المنخفضة) ، قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ) ، فقر الدم (انخفاض عدد كريات الدم الحمراء) ، الغثيان أو القيء ، التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) أو التهاب الغشاء المخاطي (التهاب الفم والحلق) ، الإسهال ، تساقط الشعر ، الآثار على الجلد مثل الطفح الجلدي والجفاف ، والتعب أو الشعور بالضيق أو الوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Myocet ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم ميوسيت في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للدوكوروبيسين أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Myocet؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Myocet يحمل مخاطر أقل من مشاكل القلب من doxorubicin التقليدي ، في حين أن كلا من الأدوية يحمل مستويات مماثلة من الفعالية. ولذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المرتبطة Myocet ، بالاشتراك مع سيكلوفوسفاميد ، هي أكبر من مخاطره لعلاج سرطان الثدي في ورم خبيث لدى النساء ، وأوصت أن تحصل على إذن التسويق ل Myocet.

مزيد من المعلومات حول Myocet

في 13 يوليو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Myocet. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 يوليو 2005. حائز على إذن التسويق هو Cephalon أوروبا.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Myocet ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.