المخدرات

Temozolomide الشمس - temozolomide

ما هو Temozolomide الشمس - temozolomide؟

Temozolomide Sun هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. وهي متاحة كبسولات (5 و 20 و 100 و 140 و 180 و 250 ملغ).

Temozolomide صن هو "الطب العام". مما يعني أن Temozolomide Sun يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.

ما هو Temozolomide الشمس - temozolomide المستخدمة ل؟

Temozolomide Sun هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:

البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالأورام الدبقية متعددة الأشكال (نوع من أورام الدماغ العدوانية). يستخدم Temozolomide Sun لأول مرة بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم وحده.

البالغين والأطفال من ثلاث سنوات من العمر مع ورم غضروفي خبيث مثل ورم أرومي دبقي ورم أرومي مجهري ، عندما ظهر الورم أو ساء بعد العلاج القياسي. في هؤلاء المرضى يستخدم Temozolomide الشمس وحدها.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف هو Temozolomide الشمس - temozolomide المستخدمة؟

يجب وصف العلاج باستخدام Temozolomide Sun من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.

تعتمد جرعة Temozolomide Sun على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع ، مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد علاجه ، من احتمال أن يكون المريض قد عولج سابقا ، من حقيقة أن Temozolomide Sun يستخدم وحده أو مع علاجات أخرى ومن استجابة المريض للعلاج. ينبغي أن تؤخذ Temozolomide الشمس بعيدا عن وجبات الطعام.

قد يحتاج المرضى أيضًا إلى تناول أدوية لمنع القيء قبل تناول Temozolomide Sun. يجب استخدام Temozolomide Sun بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو يعانون من مشاكل في الكلى.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Temozolomide Sun - temozolomide؟

تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Sun، temozolomide إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Temozolomide Sun - temozolomide؟

لأن Temozolomide Sun هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات لتحديد أنها متكافئة حيوياً مع الدواء المرجعي Temodal. يعتبر دواءان مكافئ بيولوجي عندما ينتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي الفوائد والمخاطر المرتبطة Temozolomide الشمس - temozolomide؟

لأن Temozolomdie Sun هو دواء عام متكافئ حيويًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Sun - temozolomide؟

انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن مادة Temozolomide ذات جودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيوياً مع المنتج الطبي المرجعي. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Temozolomide Sun ترخيص تسويق.

معلومات أخرى عن Temozolomide Sun - temozolomide

في 13 يوليو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لـ Temolozomide Sun صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Temozolomide Sun ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن العثور على EPAR الكامل للطب المرجعية على موقع الوكالة.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.