المخدرات

GONAL-F - follitropin alfa

خصائص المنتج الطبي

يتوفر GONAL-F كحل للحقن في الأقلام المعبأة مسبقًا أو كمسحوق ومذيب لحل محلول الحقن. يحتوي GONAL-F على المادة الفعالة follitropin alfa.

مؤشرات علاجية

يشار العلاج مع GONAL-F في الحالات التالية:

• النساء اللواتي يعانين من الإباضة (أي عند غياب الإباضة) اللواتي لا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات الكلوميفين (دواء آخر يحفز الإباضة).

النساء اللواتي يخضعن لتقنيات المساعدة على الإنجاب (مثل الإخصاب في المختبر). يتم إعطاء GONAL-F لتحفيز المبيض لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في كل مرة.

• النساء اللواتي يعانين من نقص حاد في الهرمون اللوتيني (LH) وتحفيز هرمون الجريبات (FSH). يتم إعطاء GONAL-F بالاشتراك مع تحضير LH القائم لتحفيز الإباضة في المبيض.

يمكن أيضا استخدام GONAL-F بالتزامن مع الجونادوتروبين المشيمي البشري (hCG) للحث على إنتاج الحيوانات المنوية لدى الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية تناقص الغدد التناسلية (مرض نادر يتسم بنقص هرموني).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يجب أن يتم تنفيذ العلاج مع GONAL-F من قبل الطبيب الذي هو من ذوي الخبرة في علاج مشاكل الخصوبة. يجب أن تدار GONAL-F تحت الجلد (تحت الجلد). إذا تم استخدام المسحوق ، فيجب مزجه مع المذيب المزود مباشرة قبل الاستخدام ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن حل أكثر من حاوية منتج واحد في قنينة من المذيب. يمكن إجراء الحقن تحت الجلد من GONAL-F من قبل المريض أو من قبل الشريك ، بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. تعتمد الجرعة وتكرار إعطاء GONAL-F على الاستخدام (انظر أعلاه) وعلى استجابة المريض للعلاج. للحصول على وصف كامل للجرعات ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

آليات العمل

المادة الفعالة في GONAL-F ، follitropin alfa ، هي نسخة من الهرمون الطبيعي FHS (هرمون الجريب المحفّز). في الكائن الحي ، ينظم FSH الوظيفة الإنجابية: في المرأة يحفز الإباضة وفي الرجال إنتاج الحيوانات المنوية من الخصيتين. في الماضي ، تم استخراج FSH كدواء من البول. يتم إنتاج الـ follitropin alfa الوارد في المنتج الطبي GONAL-f بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج FSH البشري.

الدراسات التي أجريت

تمت دراسة فعالية GONAL-F كجزء من عملية التكاثر بمساعدة في 470 مريضا و 222 امرأة غير القادرات على الإباضة. في هذه الدراسات ، تم مقارنة GONAL-F مع FSH الإنسان المستخرج من البول. وقد درس GONAL-F أيضا في 38 امرأة يعانون من نقص حاد في LH / FSH وفي 19 رجلا مع قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية. ونظرا لندرة هذه الأمراض ، لم يتم التحكم في الدراستين (لم تقارن GONAL-F بأي علاج آخر).

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

في إجراءات المساعدة على الإنجاب ، كان GONAL-F فعالاً مثل المقارنة لتحفيز المبيض. في النساء ذوات الإباضة ، تحدث الإباضة في GONAL-F في 84٪ من النساء مقارنة بـ 91٪ من المرضى المعالجين بالمقارنة. كما ثبت أن GONAL-F فعال في تحفيز التطور الجرابي عند النساء اللاتي يعانين من نقص حاد في LF / FSH. في الدراسة التي أجريت على الرجال ، إنتاج الحيوانات المنوية المستحثة GONAL-f: حقق 63٪ من المرضى عدد حيوانات منوية أعلى من 1.5 مليون / مل.

في الدراسات التي أجريت على النساء مع عدم كفاية LH / FSH الشديد وعلى الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية كان عدد المرضى صغيرة ولكنها مقبولة ، نظرا لندرة هذه الشروط.

المخاطر المرتبطة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي عبارة عن كيسات مبيض ، وردود فعل محلية في موضع الحقن (ألم ، احمرار ، ورم دموي ، تورم و / أو تهيج) وصداع. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع GONAL-f ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة. قد يحدث أن يستجيب المبيض بشكل مفرط للعلاج (متلازمة فرط تنبيه المبيض) ، خاصة إذا تم استخدام hCG ؛ يجب أن يكون كل من الطبيب والمرضى على دراية بهذا الاحتمال.

يجب عدم استخدام GONAL-F في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ follitropin alfa أو FSH أو أي من المكونات الأخرى أو للمرضى الذين يعانون من أورام الغدة النخامية أو الوطاء أو الثدي أو الرحم أو "المبيض. كما يجب عدم استخدامه في الموضوعات التي لا يمكن الحصول على استجابة فعالة (كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من فشل الخصية المبيض أو الابتدائي). في المرأة هو بطلان في وجود تضخم المبيض أو الخراجات ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات أو نزيف أمراض النساء. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد GONAL-F تفوق المخاطر في النساء مع الإباضة ، في النساء اللواتي يحتاجن إلى الإباضة قبل الخضوع لعلاج الخصوبة ، مع الهرمون الملوتن ل تحفيز تطور جرابي في النساء مع نقص حاد من LH و FSH ، وفي الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية. ولذلك أوصى فريق CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ GONAL-f.

مزيد من المعلومات

وفي 20 تشرين الأول / أكتوبر 1995 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل GONAL-f إلى Serono Europe Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 أكتوبر 2000 و 20 أكتوبر 2005. للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) اضغط هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: أبريل 2006