ما هو Cholestagel؟
Cholestagel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة colesevelam. وجدت في شكل كبسولات بيضاء (625 ملغ).
ما هو Cholestagel المستخدمة ل؟
يستخدم Cholestagel لخفض مستوى الكوليسترول في البالغين الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول الأساسي (مستويات عالية من الكوليسترول في الدم). "الابتدائي" يعني أنه لا توجد أمراض تسبب مستويات عالية من الكوليسترول.
- يتم استخدام Cholestagel ، بالإضافة إلى اتباع نظام غذائي خفض الكوليسترول ، إلى مستويات أقل من الكولسترول الكلي والكولسترول "الضار" أو LDL (البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة) في الحالات التي يكون فيها الستاتين (دواء آخر لخفض الكوليسترول) لا يشار إليها أو لا يتحملها جيدًا ؛
- كما يستخدم الكولاجيلا ، بالإضافة إلى ستاتين واتباع نظام غذائي خفض الكوليسترول ، لخفض مستويات الكوليسترول LDL في المرضى الذين لا تسيطر عليها بشكل كاف مع statin فقط.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Cholestagel؟
الجرعة الموصى بها من Cholestagel هي من 4 إلى 6 أقراص في اليوم ، ليتم تناولها مع الطعام والشراب. يمكن تناول الأقراص مرة واحدة أو على جرعتين مقسمتين خلال اليوم. الجرعة القصوى هي سبعة أقراص يومياً ، تؤخذ بمفردها ، وستة أقراص يومياً إذا ما أخذت مع ستاتين.
قبل العلاج ، يجب على المرضى بدء نظام غذائي يخفض الكوليسترول ، والذي يجب عليهم متابعة اتباعه أثناء العلاج. قبل وأثناء العلاج ، من الضروري أيضًا قياس مستويات الكوليسترول في الدم ، للتحقق من استجابة المريض.
كيف يعمل Cholestagel؟
لا يمتص الجسم المادة الفعالة في كوليستيلام Cholestagel ، ولكنها تبقى في الأمعاء ، حيث ترتبط بمواد تسمى الأحماض الصفراوية ، التي تقوم بها من الجسم في البراز. وبما أنه لا يمكن امتصاص الأحماض الصفراوية في الدم ، فيجب على الكبد أن يصنع المزيد من الأحماض الصفراوية. لأن الكبد يستخدم الكوليسترول لجعل الأحماض الصفراوية ، فإنه يقلل من مستويات الكوليسترول في الدم. خفض معدل الكوليسترول ، وخاصة الكولسترول الضار ، يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب.
ما هي الدراسات التي أجريت على Cholestagel؟
تمت مقارنة Cholestagel مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في خمس دراسات رئيسية. درست دراستان من هذه الدراسات Cholestagel بمفردها في 592 بالغًا وثلاثة تحلل Cholestagel مع توليفة الستاتين (لوفاستاتين ، سيمفاستاتين أو أتورفاستاتين) في 491 بالغًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض مستويات الكوليسترول LDL في نهاية الدراسات. استمرت جميع الدراسات من أربعة إلى ستة أسابيع ، باستثناء دراسة شولستاجيل لشخص واحد استمرت لستة أشهر.
ما الفائدة التي أظهرها Cholestagel أثناء الدراسات؟
في الدراسات التي أجريت على Cholestagen تؤخذ وحدها ، أكثر من نصف المرضى الذين عولجوا بـ 3.8 أو 4.5 جم من Cholestagel (ستة إلى سبعة أقراص) أفادوا بانخفاض 15-18٪ في مستويات الكوليسترول LDL بعد ستة أسابيع . في دراسة لمدة ستة أشهر ، تم الحفاظ على الانخفاض المسجل في ستة أسابيع مع 3.8 غرام من Cholestagel (حوالي ستة أقراص) لمدة ستة أشهر. على العكس ، لم المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي لم يبلغوا عن تغيرات في مستويات الكوليسترول LDL. كانت فعالية Cholestagel مستقلة عما إذا كان الدواء قد تم تناوله في الصباح أو في المساء أو مرتين في اليوم.
نتائج الدراسات الثلاث التي شُرِعَت فيها Cholestagel مع نتائج الستاتين في خفض آخر بنسبة 8٪ في مستويات الكوليسترول LDL مع 2.3 غرام من Cholestagel (حوالي أربعة أقراص) و 16٪ مع 3.8 غرام من Cholestagel (حوالي ستة أقراص).
ما هي المخاطر المرتبطة Cholestagel؟
في الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Cholestagel (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) انتفاخ البطن (الغاز) والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cholestagel ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Cholestagel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل colesevelam أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد الأمعاء أو القنوات الصفراوية.
لماذا تمت الموافقة على Cholestagel؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Cholestagel تفوق مخاطرها كعلاج مساعد بالإضافة إلى النظام الغذائي لتوفير تخفيض إضافي لمستويات الكوليسترول LDL لدى المرضى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأساسي الذين ليسوا بشكل كافٍ السيطرة عليها فقط مع ستاتين وعلاج مساعد بالإضافة إلى النظام الغذائي لخفض مستويات عالية من الكوليسترول الكلي و LDL الكوليسترول في المرضى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأساسي الذي تعتبر الستاتينات غير كافية أو سيئة التحمل. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لـ Cholestagel.
مزيد من المعلومات حول Cholestagel
في 10 مارس 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Cholestagel إلى Genzyme Europe BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 10 مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Cholestagel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
