ثاليدوميد سيلجين

ما هو الثاليدومايد Celgene؟

ثاليدوميد Celgene هو دواء يحتوي على مادة الثاليدومايد الفعالة وهو متوفر كبسولات (50 مجم).

ما هو Thalidomide Celgene المستخدمة؟

يستخدم ثاليدوميد Celgene في علاج الورم النقوي المتعدد (وهو سرطان النخاع العظمي) بالاشتراك مع melphalan و prednisone (الأدوية المضادة للسرطان) في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل لهذا المرض وأكثر من 65 سنة ؛ في المرضى الأصغر سنا يتم استخدامه إذا لم يتم علاجه بجرعات عالية من العلاج الكيميائي (العلاج المضاد للسرطان).

يجب وصف وصفة ثاليدوميد سيلجين بعد برنامج خاص مصمم لمنع تعرض الجنين للمنتج الطبي.

لأن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادر" و "ثاليدومايد" تم تصنيف سيلجين "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 نوفمبر 2001.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام ثاليدوميد Celgene؟

يجب بدء العلاج بالثاليدوميد سيلجين ومراقبته تحت إشراف طبيب متخصص في استخدام العقاقير التي تنظم الجهاز المناعي أو الأدوية المضادة للسرطان. يجب أن يكون طبيبك أيضًا على دراية بالمخاطر المرتبطة بالثاليدوميد وكيف يجب مراقبة استخدام الدواء.

الجرعة الموصى بها من ثاليدومايد Celgene هي أربع كبسولات في اليوم ، تؤخذ في نفس الوقت ، ويفضل قبل الذهاب إلى الفراش. يمكن أخذ الكبسولات على معدة كاملة أو صامدة. يمكن استخدام مادة ثاليدومايد سيلجين لمدة تصل إلى 12 دورة علاج ، تستغرق كل منها ستة أسابيع. قد يقوم طبيبك بتأخير أو تقليل أو التوقف عن تناول جرعتك إذا كنت تعاني من بعض الأعراض الجانبية ، بما في ذلك جلطات الدم ، والإصابات العصبية ، والطفح الجلدي ، وانخفاض معدل ضربات القلب ، والإغماء أو النعاس. كما يجب إعطاء كل مريض مضاد للتخثر (وهو دواء يمنع تكوين جلطات الدم) على الأقل خلال الأشهر الخمسة الأولى من العلاج ، بعد تقييم دقيق للمخاطر الفردية.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى عن كثب لتأثيرات غير مرغوب فيها. الثاليدومايد لا ينصح باستخدام سيلجين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

كيف يعمل ثاليدوميد سيلجين؟

ويعتقد أن المادة الفعالة الموجودة في الثاليدومايد Celgene ، الثاليدومايد ، تعمل عن طريق منع تكاثر الخلايا الورمية وتحفيز بعض الخلايا المتخصصة في الجهاز المناعي (نظام الدفاع عن الجسم) بحيث يهاجم الخلايا السرطانية. هذا يمكن أن يساعد في إبطاء تقدم المايلوما المتعددة.

ما هي الدراسات التي أجريت على ثاليدوميد سيلجين؟

تم اختبار آثار ثاليدوميد سيلجين لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كانت فعالية ثاليدوميد Celgene موضوع دراسة رئيسية أجريت على 447 مريضا يعانون من المايلوما المتعددة. تألف المرضى من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بالإضافة إلى الأشخاص الذين يعانون من شحوب لا يعالجون بجرعات عالية من العلاج الكيميائي. قارنت الدراسة تأثير ميلفلان وبريدنيسون ، المأخوذ مع أو بدون الثاليدومايد جلين ، على أوقات البقاء.

قدم مقدم الطلب أيضا نتائج دراسة على جمعية ثاليدوميد Celgene و dexamethasone كعلاج "الحث" للمايلوما متعددة لاستخدامها قبل العلاج الكيميائي جرعة عالية. ومع ذلك ، سحب مقدم الطلب التطبيق خلال تقييم المنتج الطبي.

ما فائدة ثاليدوميد سيلجين الذي يظهر أثناء الدراسات؟

كانت أوقات البقاء أكبر في المرضى الذين عولجوا مع الثاليدومايد Celgene بالإضافة إلى melphalan و prednisone. في المرضى الذين تم علاجهم بالميلفلان والبريدنيزون ، لوحظ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة من 33.2 شهرا من بداية الدراسة مقارنة مع 51.6 شهرا لوحظ بإضافة ثاليدوميد Celgene.

ما هي المخاطر المرتبطة بالثاليدوميد سيلجين؟

في معظم المرضى الذين يتناولون الثاليدومايد هناك آثار جانبية. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الكريات البيض (مستويات منخفضة من الكريات البيض ، نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (انخفاض التهم خلايا الدم الحمراء) ، اللمفوبينيا (مستويات منخفضة من الخلايا الليمفاوية ، نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (مستويات منخفضة من الصفائح الدموية) ، الاعتلال العصبي المحيطي (الآفات العصبية التي تسبب الوخز والألم والتنميل في اليدين والقدمين) ، الرعاش ، والدوخة ، تنمل (أحاسيس غير طبيعية للثقب) ، خلل في الحس (انخفاض حساسية اللمس) ، والنعاس ، والإمساك والوذمة الطرفية (تورم ، عادة من الساقين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ثاليدوميد سيلجين ، انظر منشور الحزمة.

الثاليدومايد هو عامل "مسخي" قوي في البشر ، مما يعني أن له تأثيرات ضارة على الجنين ويسبب عيوبا خلقية خطيرة تهدد الحياة. يجب أن يلاحظ جميع المرضى والرجال والنساء الذين يتناولون هذا الدواء شروطًا صارمة لمنع الحمل وتعرض الجنين لثاليميد.

لا ينبغي أبدا استخدام الثاليدوميد Celgene في مجموعات المرضى التالية:

1. النساء الحوامل
2. النساء اللواتي يمكن أن يتسمن بالخصوبة ، إلا إذا اتخذن جميع التدابير اللازمة لاستبعاد وجود الحمل في بداية العلاج ولتجنب إقامة الحمل أثناء العلاج أو بعده مباشرة ؛
3. المرضى غير القادرين على اتباع أو اعتماد وسائل منع الحمل المطلوبة.

الثاليدوميد لا ينبغي أن يستخدم Celgene أيضا في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لثاليميد أو أي من المكونات الأخرى. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على ثاليدوميد Celgene؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ثاليدوميد Celgene تفوق مخاطرها ، في تركيبة مع melphalan و prednisone ، في علاج الخط الأول من المرضى الذين يعانون من المايلوما متعددة غير المعالجة سابقا وغير أدنى. الذين يبلغون 65 عامًا أو غير مؤهلين للحصول على جرعات عالية من العلاج الكيميائي ، شريطة اتخاذ تدابير صارمة لتجنب تعرض الجنين لثاليدوميد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لثاليدوميد سيلجين.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Thalidomide Celgene؟

وتلتزم شركة الأدوية التي تنتج ثاليدوميد سيلجين بإنشاء برنامج للوقاية من الحمل في كل دولة عضو. وهو يقدم رزمًا لخطابات ومعلومات للمهنيين الصحيين والكتيبات الخاصة بالمرضى ، والتي تشير بالتفصيل إلى التدابير التي يجب اتخاذها للاستخدام الآمن للدواء. كما يتم إعطاء المرضى استمارة خاصة لضمان اتخاذهم جميع التدابير الأمنية المناسبة. ستضمن كل دولة عضو أيضًا حصول الأطباء والمرضى على المواد الإعلامية المناسبة وسجلات المرضى.

ستقوم شركة المستحضرات الصيدلانية في نهاية المطاف بجمع بيانات عن الاستخدام المحتمل للدواء خارج الدلالة المأذون بها. في المربعات التي تحتوي على كبسولات ثاليدومايد Celgene سيكون هناك تحذير يشير إلى خطر thalidomide إلى الجنين.

مزيد من المعلومات حول ثاليدوميد سيلجين

في 16 نيسان / أبريل 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل صيدلية ثاليدوميد. صاحب ترخيص التسويق هو Celgene Europe Ltd. في 22 أكتوبر 2008 تم تغيير اسم المنتج الطبي إلى Thalidomide Celgene.

للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن الثاليدومايد سيلجين ، انقر هنا.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Thalidomide Celgene ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.