زيتيجا - أباتيراتون أسيتات

ما هو Zytiga - أباتيراتون خلات؟

Zytiga هو دواء يحتوي على المادة الفعالة أباتيراتون خلات. وهي متوفرة على شكل أقراص (250 ملغ).

ما هو Zytiga - أسيتيرات أبراتير المستخدمة؟

يشار Zytiga لعلاج سرطان البروستات (غدة من الجهاز التناسلي الذكري) في الرجال البالغين.

يتم استخدامه عندما يكون السرطان منتشرًا (ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) وعندما يكون الإخصاء الطبي (انقطاع إنتاج هرمونات الذكورة في الجسم) أو العلاج المضاد للورم القائم على دوسيتاكسيل لا يعطي أو يتوقف عن إعطاء النتائج مرضية.

يتم إعطاء Zytiga جنبا إلى جنب مع المنتجات الطبية بريدنيزون أو بريدنيزولون.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم Zytiga - أسيتيرات أبراتير المستخدمة؟

يجب ابتلاع أقراص Zytiga كاملة بالماء بعد ساعتين على الأقل من الوجبة. لا يمكن استهلاك الطعام لمدة ساعة على الأقل بعد تناول الأقراص. الجرعة الموصى بها هي أربعة أقراص مرة واحدة في اليوم. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، يجب إيقاف العلاج. يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة من المنتج الطبي إذا عادت وظائف الكبد إلى طبيعتها ، ولكن يجب أن تنقطع مرة أخرى إذا تكررت الاضطرابات الكبدية.

كيف يعمل Zytiga - أباتيراتون أسيتات؟

المادة الفعالة في Zytiga ، أباتيراتون أسيتات ، يقاطع إنتاج هرمون التستوستيرون (هرمون الذكورة) من قبل الجسم. يعمل Abiraterone بهذه الطريقة عن طريق منع إنزيم (نوع من البروتين) يسمى CYP17 ، والذي يوجد في الخصيتين وأجزاء أخرى من الجسم. بما أن الورم يحتاج إلى كمية معينة من هرمون التستوستيرون من أجل البقاء والنمو ، فإن إيقاف إنتاج هذا الهرمون الأبطين يمكن أن يبطئ من نمو سرطان البروستاتا.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zytiga - أباتيراتون أسيتات؟

تم تحليل آثار Zytiga في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Zytiga مع الدواء الوهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم) في دراسة رئيسية واحدة تشمل 1 195 من الرجال الذين يعانون من سرطان البروستاتا الذي ساءت المرض على الرغم من الإخصاء الطبي أو العلاج الكيميائي القائم على docetaxel. تم علاج المرضى مع بريدنيزون أو بريدنيزولون في تركيبة مع Zytiga أو وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء العام (المدة التي عاشها المرضى).

ما فائدة Zytiga - أباتيراتون أسيتات أظهرت أثناء الدراسات؟

بقي المرضى الذين عولجوا مع زيتيجا على قيد الحياة لمدة 15 شهرًا تقريبًا بعد بدء العلاج ، بينما نجا المرضى الذين تناولوا الدواء الغفل لمدة تقل عن 11 شهرًا بقليل.

ما هي المخاطر المرتبطة Zytiga - أباتيراتون أسيتات؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zytiga (التي شوهدت في أكثر من مريض في 10) عدوى في المسالك البولية ، نقص بوتاسيوم الدم (نقص البوتاسيوم في الدم) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) والوذمة الطرفية (تورم الأطراف بسبب الاحتفاظ السوائل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zytiga ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Zytiga في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى المادة الفعالة أو إلى أي من المواد الأخرى. هذا الدواء غير معد للاستخدام في النساء ويحظر استخدامه في النساء اللاتي يتمتعن بالخصوبة أو الحوامل.

لماذا تمت الموافقة على Zytiga - أباتيراتون أسيتات؟

لاحظت CHMP أن Zytiga ، التي تدار مع prednisone أو بريدنيزولون ، تحسين بقاء المرضى مقارنة مع الدواء الوهمي. كما تدرك اللجنة حقيقة وجود عدد قليل جدا من العلاجات البديلة لسرطان البروستاتا النقيلي ، الذي تقدم على الرغم من الإخصاء الطبي أو العلاج الكيميائي القائم على دوسيتاكسيل. واعتبرت اللجنة أن طريقة إعطاء الزيتيجا شفويا يمكن أن تمثل فائدة إضافية للدواء. وأخيرا ، أشار إلى أنه على الرغم من أن نتائج مرض الكبد في Zytiga لا تزال غير واضحة تماما ، فإن المخاطر الرئيسية معروفة ويمكن التحكم فيها. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Zytiga أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.