المخدرات

إريسا - gefitinib

ما هو اريسا؟

Iressa هو دواء يحتوي على المادة الفعالة gefitinib. وهي متوفرة كأقراص باللون البني (250 ملغ).

ما هو Iressa المستخدمة ل؟

يستخدم Iressa في علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير المتطورة أو النقيلي محليًا (أي ، التي انتشرت خلاياها إلى أجزاء أخرى من الجسم من موقع السرطان الأولي). يتم استخدامه في الحالات التي يكون فيها للخلايا السرطانية طفرة جينية تنتج بروتين يسمى "مستقبل عامل نمو البشرة" (EGFR).

كيف يتم استخدام Iressa؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Iressa ويشرف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاجات المضادة للسرطان. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، والتي يمكن إذابتها في الماء إذا كان المريض يعاني من صعوبة في البلع الكامل.

كيف يعمل Iressa؟

المادة الفعالة في Iressa ، gefitinib ، هي مثبِّط بروتين تيروزين-كينيز ، أي أنها تمنع إنزيمات معيّنة تسمى "tyrosine-kinases". هذه الانزيمات موجودة على سطح الخلايا السرطانية. على سبيل المثال. EGFR موجود على سطح خلايا سرطان الرئة غير الصغيرة الخلية. يشارك EGFR في نمو وانتشار الخلايا السرطانية. من خلال منع EGFR ، يساعد Iressa على إبطاء نمو وانتشار السرطان. يعمل Iressa فقط في خلايا سرطان الرئة ذات الخلايا غير الصغيرة التي تظهر طفرة EGFR.

ما الدراسات التي أجريت على Iressa؟

تم اختبار تأثيرات Iressa لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 1217 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدمة أو المنتشر محليًا ، تمت مقارنة Iressa بمزيج من carboplatin و paclitaxel (أدوية أخرى مضادة للسرطان). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي استغرقه حتى تفاقم المرض.

في دراسة رئيسية ثانية شملت 1466 مريضا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة أو المنتشر محليًا ، تمت مقارنة Iressa مع دوستاكسيل (عقار آخر مضاد للسرطان). وكان المقياس الرئيسي للفعالية فترة بقاء المريض. تم إجراء كلا الدراستين على المرضى الذين يعانون من طفرات EGFR أو بدونها.

ما فائدة Iressa الموضحة أثناء الدراسات؟

في الدراسة الرئيسية الأولى كان Iressa أكثر فعالية من العلاج المركب في منع تفاقم السرطان. بين المرضى الذين يعانون من طفرة EGFR ، عاش أولئك الذين عولجوا مع Iressa في المتوسط ​​لمدة تسعة أشهر ونصف الشهر دون تفاقم المرض ، في حين في المرضى الذين عولجوا بالعلاج المركب ، كان متوسط ​​الفترات هذه ستة أشهر. في الدراسة الرئيسية الثانية ، كان البقاء على قيد الحياة مماثلة في المجموعة المعالجة والمعالجة بواسطة دوستاكسيل.

ما هو الخطر المرتبط بإريسا؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع إريسا (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقدان الشهية ، والإسهال ، والتقيؤ ، والغثيان ، والتهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) ، زيادة في مستوى إنزيم الأمين (إنزيم الكبد) في الدم ، وردود فعل الجلد مثل الطفح البابي والوهن (الضعف). في المرضى الذين يتناولون Iressa هناك أيضا خطر الإصابة بمرض الرئة الخلالي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Iressa ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Iressa في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى gefitinib أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى المرضعات.

لماذا تمت الموافقة على Iressa؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد إريسا أكبر من مخاطره على علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا المتقلبة أو غير المنتشرة محليًا أو المتنقل مع الطفرات التي تنشط EGFR. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Iressa.

مزيد من المعلومات حول Iressa

في 24 يونيو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية AressZeneca AB ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Iressa صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاصة بـ IressA ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.