زيلبوار - فيمورافينيب

ما هو زلابوراف - فيمورافينيب؟

Zelboraf هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة vemurafenib. وهو متوفر على شكل أقراص (240 مجم).

ما هو Zelboraf - Vemurafenib المستخدمة ل؟

يستخدم Zelboraf لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير قابلة للتشغيل. يشار فقط للمرضى الذين تظهر جينات الخلايا السرطانية طفرة BRAF V600.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zelboraf - Vemurafenib؟

يجب البدء في العلاج مع Zelboraf والإشراف عليه من قبل أخصائي في علاج السرطان. قبل البدء ، يجب التأكد من وجود طفرة BRAF V600 في خلايا السرطان الخاصة بالمريض.

الجرعة الموصى بها هي 960 ملغ (أربع أقراص) مرتين في اليوم. يتم أخذ الجرعة الأولى في الصباح والجرعة الثانية في المساء ، بعد حوالي 12 ساعة. يجب أن تؤخذ كل جرعة دائما بنفس الطريقة ، خلال وجبات الطعام أو بعيدا عن وجبات الطعام.

يجب أن يستمر العلاج لأطول فترة ممكنة حتى يزداد سوءًا أو تصبح الآثار الجانبية شديدة جدًا.

كيف يعمل زيلبوراف - فيمورافينيب؟

المادة الفعالة في Zelboraf ، vemurafenib ، هي المانع من BRAF ، وهو البروتين الذي يشارك في تحفيز الانقسام الخلوي. في BRAF V600 V1 melanomas هناك شكل غير طبيعي من BRAF مما يساهم في تطور الورم مما يسمح بتقسيم الخلايا الورمية بلا ضابط. عن طريق منع عمل البروتين BRAF غير الطبيعي ، يساعد Zelboraf لإبطاء نمو وانتشار الورم. يتم إعطاء Zelboraf فقط للمرضى الذين يعانون من الأورام الميلانينية التي تسببها طفرة BRAF V600.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zelboraf - Vemurafenib؟

تم تحليل آثار Zelboraf في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Zelboraf مع داكاربازين الدواء المضاد للورم في دراسة رئيسية واحدة شملت 675 مريضا يعانون من الميلانوما التي تحتوي على طفرة BRAF V600 المنتشرة أو غير القابلة للعمل. كان المرضى يحصلون على الدواء حتى يزداد سوءًا أو لم يتطور العلاج لمستوى مفرط من السمية. وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم.

ما هي فوائد Zelboraf التي تظهر أثناء الدراسات؟

أثبت زيلبورا فعاليته في إطالة حياة المرضى وتأخير تدهور المرض. كما يتضح من الدراسة الرئيسية ، بلغ متوسط معدل البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين عولجوا مع Zelboraf 13.2 شهرا ، مقارنة مع 9.6 أشهر للمرضى الذين عولجوا بالدكاربين. أما بالنسبة لتفاقم المرض ، في مجموعة Zelboraf فقد حدث في المتوسط بعد 5.3 شهر ، مقارنة بـ 1.6 شهر في مجموعة الداكاربازين.

ما هي المخاطر المرتبطة Zelboraf؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع زيلبورا (التي تظهر في أكثر من 30٪ من المرضى) تشمل ألم المفصل (ألم المفاصل) ، والتعب ، والطفح الجلدي ، وردود الفعل الحساسة للضوء (ردود الفعل المشابهة لحروق الشمس الناتجة عن التعرض للضوء) ، والغثيان ، والحاصة (تساقط الشعر) ) والحكة. بعض المرضى الذين عولجوا مع Zelboraf يطورون نوع آخر من سرطان الجلد يسمى "سرطان الخلايا الحرشفية في الجلد" والذي يمكن علاجه بشكل فعال بالجراحة المحلية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zelboraf ، انظر منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Zelboraf في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vemurafenib أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Zelboraf - Vemurafenib؟

وقد أشارت CHMP إلى أن فعالية Zelboraf في تحسين البقاء العام وتأخير تدهور الورم الميلانومي الموجب أو غير القابل للتشغيل "BRAF V600" تم إثباته بشكل مقنع. فيما يتعلق بالمخاطر ، فإن حوالي نصف المرضى الذين عولجوا مع زيلباف قد طوروا آثارًا جانبية خطيرة ، وحوالي خمس منهم طوروا سرطان الخلايا الحرشفية. واعتبرت CHMP أن التأثيرات غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها وتضمين توصيات للأطباء في معلومات المنتج للمساعدة في تقليل المخاطر. وخلصت اللجنة إلى أن فوائد Zelboraf أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.