يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Agenerase؟
Agenerase هو دواء يحتوي على المادة الفعالة amprenavir. وهي متوفرة في كبسولات بلون كريم (50 ملغ أو 150 ملغ) وفي محلول عن طريق الفم (15 ملغم / مل).
ما هو Agenerase المستخدمة؟
Agenerase هو دواء مضاد للفيروسات ، يستخدم مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال فوق سن أربع سنوات بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب المتلازمة من نقص المناعة المكتسب (الإيدز). يجب أن تعطى Agenerase فقط للمرضى الذين عولجوا سابقا مع نفس النوع من عقار Agenerase (مثبطات الأنزيم البروتيني). في البالغين ، عادة ما تعطى كبسولات Agenerase مع جرعة منخفضة من ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات). على الرغم من توافر Agenerase كحل شفهي للمرضى غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، لا يمكن إعطاء هذه الصيغة بشكل متزامن مع ريتونافير ، حيث لم يتم تقييم سلامة هذه المجموعة.
يجب أن يصف الأطباء Agenerase بعد النظر بعناية في الأدوية المضادة للفيروسات السابقة التي اتخذها المريض وإمكانية أن الفيروس يستجيب لهذا الدواء.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Agenerase؟
يجب أن يبدأ العلاج Agenerase من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة هي 600 ملغ مرتين في اليوم ، تؤخذ مع 100 ملغ من ريتونافير مرتين في اليوم ومع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. إذا لم يتم استخدام ريتونافير ، ينبغي أن تؤخذ Agenerase بجرعات أعلى (1 200 مجم مرتين في اليوم). في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين أربع سنوات واثني عشر سنة وفي المواد التي يقل وزنها عن 50 كجم ، تعتمد الجرعة الموصى بها من Agenerase على وزن الجسم. في الأطفال ، يجب تجنب Agenerase مع ريتونافير.
Agenerase يمكن أن تؤخذ مع أو بدون الطعام. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد يجب تقليل جرعة Agenerase. وعلاوة على ذلك ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة ينبغي أن تدار المخدرات دون ريتونافير. بما أن أمبرينافير في المحلول الفموي يمتص بسهولة أقل من الكبسولات ، فإن الصيغتين غير قابلة للتبادل على أساس مليغرام لكل مليغرام.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Agenerase؟
المادة الفعالة في Agenerase ، amprenavir ، هو مثبط البروتياز. إنه يمنع إنزيم يسمى البروتيز ، الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي وتبطئ العدوى. ريتونافير هو مثبط آخر للأنزيم البروتيني يستخدم كقوة معززة ، أي كدعم لزيادة فاعلية دواء آخر. وهو يبطئ من معدل استيعاب amprenavir ، وبالتالي زيادة تركيزه في الدم. وهذا يسمح باستخدام كمية أصغر من amprenavir لتحقيق نفس التأثير. يقلل Agenerase مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Agenerase لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Agenerase؟
وقد تم التحقيق Agenerase ، بالاشتراك مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات ولكن دون ريتونافير ، في دراستين رئيسيتين شملت 736 مريضا بالغا مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يخضعوا في السابق لمعاملة مثبطات الأنزيم البروتيني. في هذه الدراسات ، تم مقارنة Agenerase مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) ومع invirase (مثبط آخر الأنزيم البروتيني). كما تم دراسة Agenerase في 268 من الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 18 سنة. وكان جميع الأطفال قد خضعوا في السابق للعلاج من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، ومن بينهم 135 عولجوا بمثبطات الأنزيم البروتيني.
وتمت مقارنة Agenerase مع جرعات منخفضة من ريتونافير مع مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى في 206 البالغين الذين تناولوا أدوية مثبطات الأنزيم البروتيني في الماضي. من بين هؤلاء ، كان 43 مريضا مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية إلى أربعة مثبطات أخرى البروتياز.
وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي نسبة المرضى الذين يعانون من مستويات غير قابلة للاكتشاف من فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) أو تغيير في الحمل الفيروسي بعد العلاج.
ما فائدة Agenerase الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسات التي أجريت على المرضى الذين لم يتناولوا سابقا مثبطات الأنزيم البروتيني ، كان عدد الأشخاص الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 400 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا أعلى بين أولئك الذين يتلقون Agenerase مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. ومع ذلك ، كان Agenerase أقل فعالية من indinavir. بالإضافة إلى ذلك ، قللت Agenerase الحمل الفيروسي لدى الأطفال ، على الرغم من أن عددًا صغيرًا جدًا من الأطفال الذين عولجوا في الماضي مع مثبطات الأنزيم البروتيز استجابوا للعلاج. وشارك في الدراسات عدد صغير جدا من الأطفال دون سن الرابعة.
وأظهرت الدراسة التي أجريت على البالغين الذين سبق أن تناولوا مثبطات الأنزيم البروتيني أن الأجريناز المعزز بالرايتونافير كان فعالا مثل مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى في تقليل الحمل الفيروسي بعد 16 أسبوعًا من العلاج: أفاد حوالي ثلثي المرضى في كلا المجموعتين حمولة فيروسية أقل من 400 نسخة / مل. في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري المقاوم لأربعة مثبطات أخرى من البروتيز ، كان لدى المرضى الذين عولجوا مع Agenerase و ritonavir إنقاص أكبر في الحمل الفيروسي بعد أربعة أسابيع من أولئك الذين استمروا في العلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني السابقة: كان نصف المرضى الذين تناولوا Agenerase مع ritonavir حمولة فيروسية أقل من 400 نسخة / مل ، والتي لم يلاحظ في أي من الأشخاص الذين استمروا في العلاج السابق مع مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى.
ما هي المخاطر المرتبطة Agenerase؟
الآثار الجانبية التي قد تحدث في كثير من الأحيان مع Agenerase (ينظر في أكثر من 1 المريض في عشرة) هي الصداع ، والإسهال ، وانتفاخ البطن (الغاز) ، والغثيان ، والتقيؤ ، والطفح الجلدي والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Agenerase ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Agenerase في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأمبيرنافير أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يتم إعطاء Agenerase للمرضى الذين يخضعون للعلاج مع نبتة سانت جون (وهو إعداد العشبية المستخدمة في علاج الاكتئاب) أو الأدوية التي يتم استقلابها بنفس طريقة Agenerase والتي تكون خطيرة إذا وصلت إلى تركيزات عالية في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يؤخذ Agonenerase المعزز مع ريتونافير من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة أو من قبل المرضى الذين يستخدمون ريفامبيسين (لعلاج السل) أو الأدوية التي يتم استقلابها بنفس الطريقة مثل ريتونافير ، مثل الفليكاينيد والبروبافينون (تستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب).
يجب توخي الحذر عند استخدام Agenerase في نفس الوقت مثل بعض الأدوية الأخرى. للحصول على وصف مفصل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، فإن المرضى الذين يتناولون Agenerase قد يكونون معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (علامات التهابية وأعراض تسببها إعادة تنشيط النظام المناعي). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أكثر عرضة لتطور تلف الكبد إذا أخذوا Agenerase.
لماذا تمت الموافقة على Agenerase؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Agenerase ، بالاشتراك مع غيرها من العقاقير المضادة للفيروسات الرجعية ، تفوق مخاطرها في علاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن أربع سنوات ، تعامل بالفعل مع مثبطات الأنزيم البروتيني. يؤخذ الدواء عادة مع محسن ريتونافير الدوائية ؛ ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن فوائد Agenerase المتخذة مع ريتونافير لم تظهر في المرضى الذين لم يأخذوا مثبطات الأنزيم البروتيني في الماضي. أوصت اللجنة بمنح Agenerase ترخيص تسويق.
تم الترخيص لشركة Agenerase في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. منذ أن قدمت الشركة المعلومات الإضافية المطلوبة ، تمت إزالة الشرط المتعلق بـ "ظروف استثنائية" في 10 مارس 2004.
معلومات أخرى حول Agenerase:
وفي 20 تشرين الأول / أكتوبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة غلاكسو غروب المحدودة تخويلاً سائقيًا صالحًا لشركة Agenerase صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 أكتوبر 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من Agenerase's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008
