ما هو Puregon؟
بيورجون هو مسحوق ومذيب يجب خلطهما للحصول على محلول للحقن. وهو متوفر أيضًا كحل للحقن في القارورة أو الخرطوشة. يحتوي Puregon على المادة الفعالة follitropin beta.
ما هو Puregon المستخدمة؟
يستخدم Puregon لعلاج العقم عند النساء في ظل الظروف التالية:
- النساء اللواتي يعانين من الإباضة (أي عند غياب الإباضة) اللواتي لا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين (دواء آخر يحفز الإباضة).
- النساء اللواتي يخضعن لعلاجات الخصوبة (تقنيات المساعدة على الإنجاب ، مثل الإخصاب في المختبر). تعمل إدارة Puregon على تنشيط المبيضين لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في كل مرة.
ويمكن أيضا أن تستخدم Puregon في البشر لتحفيز إنتاج الحيوانات المنوية في وجود قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية (مرض نقص هرموني نادر).
يمكن الحصول على Puregon فقط من خلال وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Puregon؟
يجب الإشراف على العلاج مع Puregon من قبل طبيب لديه خبرة في علاج مشاكل الخصوبة. يتم إعطاء Puregon كحقن "تحت الجلد" (تحت الجلد) أو الحقن العضلي. يجب أن يخلط المسحوق مباشرة قبل الاستخدام مع المذيب المقدم. يمكن إجراء الحقن من قبل المريض أو عن طريق المفصل. يجب أن يتم إعطاء Puregon فقط من قبل الأفراد الذين تلقوا تعليمات من الطبيب أو الذين يمكنهم الوصول إلى مشورة الخبراء. تعتمد الجرعة وتكرار إدارة Puregon على استخدامه (انظر أعلاه) وعلى استجابة المريض للعلاج. للحصول على وصف كامل للجرعات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Puregon؟
المادة الفعالة في Puregon ، follitropin beta ، هي نسخة من هرمون طبيعي محفز للجريب (FSH). في الكائن الحي ، ينظم FSH الوظيفة الإنجابية: في المرأة يحفز إنتاج البيض وفي الإنسان يحفز إنتاج الحيوانات المنوية بواسطة الخصيتين. في الماضي ، تم استخراج FSH كدواء من البول. يتم إنتاج بيتا follitropin بيتا الموجود في Puregon بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج FSH البشري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Puregon؟
وقد تمت دراسة استخدام Puregon في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة في 981 مريضا. وكانت التدابير الرئيسية للفعالية عدد البويضات المستعادة ومعدل الحمل التنموي. تمت دراسة Puregon في 172 امرأة إباضة ، لتحديد عدد دورات العلاج اللازمة لتحديد الإباضة في هؤلاء المرضى. في البشر ، تمت دراسة استخدام Puregon لمراقبة تأثيره على إنتاج الحيوانات المنوية في 49 مريضا. في جميع الدراسات ، تمت مقارنة Puregon هرمون الطبيعية FSH المستخرج من البول.
ما هي الفائدة التي أظهرها Puregon أثناء الدراسات؟
كان Puregon فعالاً كمنتج المقارنة في جميع الدراسات. كان Puregon فعال مثل FSH البولية كمعالجة للخصوبة في إنتاج الإباضة والحيوانات المنوية.
ما هي المخاطر المرتبطة Puregon؟
التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعاً هي التفاعل والألم في موقع الحقن. في 4 ٪ من النساء اللواتي عولجوا مع Puregon في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن علامات وأعراض متلازمة فرط تنبيه المبيض (مثل الشعور بالغثيان وزيادة الوزن والإسهال). تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض في حالات تفاعل المبيض المفرط مع العلاج. يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بهذا الاحتمال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Puregon ، راجع منشور الحزمة.
لا يجب استخدام Puregon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى بيتا follitropin أو إلى أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Puregon في المرضى الذين يعانون من أورام المبيض ، الثدي ، الرحم ، الخصية ، الغدة النخامية أو تحت المهاد. يجب أن لا تستخدم في الرجال الذين يعانون من فشل الخصية. في النساء ، لا ينبغي أن تستخدم في وجود فشل المبيض ، وزيادة حجم المبيض أو وجود الخراجات لا يرجع ذلك إلى مرض المبيض المتعدد الكيسات ، أو نزيف مهبلي. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Puregon؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Puregon تفوق مخاطرها على النساء لعلاج العقم ، وعند الرجال لنقص تكوين الحيوانات المنوية بسبب قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Puregon.
معلومات أخرى حول Puregon:
في 3 أيار / مايو 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Puregon. حائز على إذن التسويق هو NV Organon. تم تجديد ترخيص التسويق في 3 مايو 2001 وفي 3 مايو 2006.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Puregon ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
