ما هو سيلسيبت؟
سيلسيبت هو دواء يحتوي على المادة الفعالة mycophenolate mofetil. وهي متاحة كبسولات (250 ملغ) ، أقراص (500 ملغ) ، مسحوق للتعليق عن طريق الفم (1 غ / 5 مل) ومسحوق محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد: 500 ملغ).
ما هو سيلسيبت المستخدمة؟
يستخدم سيلسيبت لتجنب رفض الكلية أو القلب أو الكبد التي زرعها الجسم. يدار في تركيبة مع سيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات (الأدوية الأخرى المشار إليها لمنع رفض العضو).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام سيلسيبت؟
يجب البدء في العلاج مع CellCept واستمراره من قبل أخصائي زراعة مؤهل بشكل مناسب.
يعتمد أسلوب الإعطاء وجرعة سيلسيبت على نوع العضو المزروع وسن المريض وطوله ووزنه.
في حالة زرع الكلى ، الجرعة الموصى بها عند البالغين هي 1.0 غرام مرتين يومياً عن طريق الفم (كبسولات ، أقراص ، أو تعليق فموي) تبدأ خلال 72 ساعة بعد الزرع. يمكن إعطاء سيلسيبت أيضاً للتسريب خلال ساعتين ، خلال 24 ساعة بعد الجراحة ولمدة لا تزيد عن 14 يوماً. في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 سنة ، يتم حساب جرعة سيلسيبت على أساس الطول والوزن ويجب إعطاؤها عن طريق الفم.
في حالة زراعة القلب ، فإن الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.5 غرام مرتين في اليوم عن طريق الفم ، وتدار في غضون خمسة أيام من الزرع.
وأخيرًا ، في حالة زراعة الكبد في البالغين ، يجب إعطاء سيلسيبت كدواء 1.0 غرام مرتين يوميًا في الأيام الأربعة الأولى بعد الزرع. لاحقا ، بمجرد أن يتم التسامح ، يتم تمريره إلى الفم عن طريق 1.5 غرام مرتين في اليوم. لا ينصح باستخدام سيلسيبت في الأطفال بعد زراعة قلب أو كبد لأنه لا توجد معلومات حول تأثيرات المنتج في هذه المجموعة من المرضى.
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR.
كيف يعمل سيلسيبت؟
المادة الفعالة في سيلسيبت ، mycophenolate mofetil ، هو دواء مناعي. في الجسم ، يتحول سيلسيبت إلى حمض الميكوفينوليك ، الذي يحول إنزيمًا يسمى "ديهيدروجيناز إينوسين-مونوفوسفات". هذا الإنزيم مهم لتشكيل الحمض النووي في الخلايا ، وخاصة في الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء تشارك في رفض زرع الأعضاء). من خلال منع إنتاج الحمض النووي الجديد ، يقلل سيلسيبت من معدل انتشار الخلايا الليمفاوية. بهذه الطريقة يحد الدواء من قدرة هذه الخلايا على التعرف على العضو المزروع ومهاجمته وتقليل خطر رفض العضو.
ما هي الدراسات التي أجريت على سيلسيبت؟
تمت دراسة كبسولات وأقراص سيلسيبت في ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 1 493 بالغًا يخضعون لزرع الكلى ، وهي دراسة أجريت على 650 بالغًا بعد عملية زرع قلب ، وأجريت دراسة على 565 من البالغين المزروعين. الكبد. تمت مقارنة فعالية CellCept مع ذلك من الآزويثوبرين (دواء آخر مضاد للرفض) في جميع الدراسات ، باستثناء دراسة زرع الكلى ، والتي قورنت مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). اختبرت دراسة أخرى فعالية نظام CellCept عن طريق الفم في 100 طفل مزروع للكلى. خلال جميع الدراسات ، تم إعطاء جميع المرضى أيضا السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين تم رفض العضو المزروع بعد ستة أشهر.
وقد أظهرت دراسات أخرى أن الحل للتسريب والتعليق عن طريق الفم تنتج تركيزات مماثلة من العنصر النشط في الدم مقارنة مع كبسولات.
ما الفائدة التي أظهرها سيلسيبت خلال الدراسات؟
أثبتت CellCept أن تكون فعالة مثل الآزويثوبرين وأكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع رفض الكلى المزروعة بعد ستة أشهر من الجراحة. في مستقبِلات زراعة الكلى ، كانت معدلات الرفض الملاحظة مماثلة لتلك المسجلة لدى البالغين الذين عولجوا مع سيلسيبت وأقل من تلك الموجودة في دراسات أخرى أجريت على الأطفال الذين لم يتلقوا سيلسيبت.
في دراسة زرع القلب ، كان حوالي 38 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع سيلسيبت وأولئك الذين عولجوا باستخدام الآزوثيوبرين قد رفضوا بعد ستة أشهر من الزرع. بعد زراعة الكبد ، تم رفض العضو الجديد بعد ستة أشهر من 38٪ من المرضى الذين تلقوا سيلسيبت مقارنة مع 48٪ من المرضى المعالجين بالأزوثيوبرين ، في حين كانت النسبة المئوية للمرضى الذين فقدوا الكبد الجديد بعد عام واحد من الزرع كانت مشابهة في المجموعتين (حوالي 4 ٪).
ما هي المخاطر المرتبطة سيلسيبت؟
الخطر الأخطر المرتبط بـ CellCept هو التطور المحتمل للسرطان ، خاصة الأورام اللمفاوية وسرطانات الجلد. إن أكثر الأحداث غير المرغوبة شيوعًا التي تمت ملاحظتها مع سيلسيبت المترافقة مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات (المكتشفة في أكثر من مريض في 10) هي الإنتان (عدوى الدم) ، داء المبيضات المعدية المعوية (عدوى فطرية في المعدة أو الأمعاء) ، عدوى الهربس البسيط (عدوى فيروسية مع إنتاج القروح أو الحويصلات) ، الهربس النطاقي (عدوى بالفيروس المسؤول عن الحماق ونار القديس أنتوني) ، قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، والتقيؤ ، وآلام في البطن ، والإسهال والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع CellCept ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم CellCept في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى mycophenolate mofetil أو حمض mycophenolic. لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية. هو بطلان العلاج سيلسيبت في النساء الحوامل. قبل البدء في العلاج ، تأكد من أن اختبار الحمل سلبي. وعلاوة على ذلك ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج ، طوال مدته ولمدة ستة أسابيع بعد انقطاع العلاج.
لماذا تمت الموافقة على سيلسيبت؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد CellCept تفوق مخاطرها بالاشتراك مع سيكلوسبورين و corticosteroids للوقاية من الرفض الحاد في المرضى الذين يتلقون الطعم الكلوي ، القلب أو الكبد. لذا أوصت اللجنة بأن يتم منح CellCept تصريح تسويق.
مزيد من المعلومات حول سيلسيبت
في 14 شباط / فبراير 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل CellCept إلى شركة روش للتسجيل المحدودة. تم تجديد ترخيص التسويق في 14 فبراير 2001 وفي 14 فبراير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم CellCept (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
