إنزيبي - داكليزوماب

ما هو إنزيبي - داكليزوماب وما الذي يستخدم؟

Zinbryta هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد في الأشكال المتكررة. التصلب المتعدد هو مرض يصيب الالتهاب الطبقة الواقية المحيطة بالخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. ويعني الانتكاس أن المريض يعاني من تفجر في الأعراض.

Zinbryta يحتوي على المادة الفعالة daclizumab

كيفية استخدام Enzepi - داكليزوماب؟

يمكن الحصول على Zinbryta فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ يتم حقنها تحت الجلد مرة واحدة في الشهر. يجب توجيه المرضى لحقن أنفسهم إما باستخدام حقنة مملوءة مسبقًا أو جهاز قلم بالحقن. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل إنزيبي - داكليزوماب؟

في التصلب المتعدد ، يهاجم نظام المناعة في الجسم (دفاعات) خطأ ويدمر الطبقة الواقية التي تحيط بالخلايا العصبية في الجهاز العصبي المركزي (الدماغ والحبل الشوكي). إن المادة الفعالة في Zinbryta ، daclizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة يهاجم الخلايا اللمفاوية التائية ، وهذه الخلايا جزء من نظام المناعة في الجسم ويتم تنشيطها بواسطة انترلوكين 2 ، وهو بروتين يشير إلى الكائنات الحية. من خلال ربط الخلايا اللمفاوية التائية ، كتل daclizumab انترلوكين 2 ، وبالتالي منع الخلايا التائية من مهاجمة الخلايا العصبية وإلحاق الضرر بها. قد يكون لداكليزوماب تأثيرات أخرى تقلل من التأثيرات الضارة للجهاز المناعي على الخلايا العصبية.

ما فائدة Enzepi - Daclizumab هو موضح خلال الدراسات؟

كان Zinbryta فعالة في علاج الانتكاس المتعدد في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 400 2 مريض.

في دراسة شملت 600 مريض ، كان Zinbryta أكثر فعالية من العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في الحد من تكرار المرض. كان المرضى الذين عولجوا بالزنبريتا بجرعة 150 مجم كل 4 أسابيع بمعدل 0.21 مرة في سنة واحدة مقارنة بـ 0.46 في حالة تلقي العلاج الوهمي.

في دراسة أخرى مع 841 1 مريض ، عولج المرضى الذين عولجوا بالزنبريتا بجرعة 150 ملغ كل 4 أسابيع بمعدل 0.22 مرة في عام واحد مقارنة بـ 0.39 من الذين تلقوا الإنترفيرون بيتا -1 ، وهو دواء آخر تستخدم لمرض التصلب المتعدد.

ما هي المخاطر المرتبطة مع إنزيبي - داكليزوماب؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الزينبريتا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص) هي طفح جلدي ، وزيادة إنزيمات الكبد في الدم والاكتئاب والالتهاب والألم في الأنف والحلق والإنفلونزا والتهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل نزلات البرد و اعتلال العقد اللمفاوية (تضخم الغدد). الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا مع Zinbryta هي تلف الكبد وردود فعل الجلد الشديدة. للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zinbryta ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على إنزيبي - داكليزوماب؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zinbryta هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم العثور على Zinbryta لتكون فعالة في الدراسات التي أجريت لفترات تصل إلى 3 سنوات. تعمل Zinbryta بشكل مختلف عن العلاجات القائمة وتتميز بأنها تمنح مرة واحدة فقط في الشهر. ويرتبط العلاج بالعديد من التأثيرات الجانبية على الكبد وزيادة خطر العدوى ، إلا أن CHMP اعتبرت أنه يمكن إدارة هذه المخاطر من خلال المراقبة المنتظمة.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لإنزيبي - داكليزوماب؟

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Zinbryta بتوفير المواد التعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى حول تلف الكبد وكيفية منع أو تقليل هذا الضرر.

كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات الخاصة بالاستخدام الآمن والفعال لزينبريتا من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

معلومات أخرى حول Enzepi - Daclizumab

للحصول على EPAR بالكامل من Zinbryta ، قم بزيارة موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zinbryta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.