فيرازير - icatibant

ما هو فيرازير؟

Firazyr هو الحل لحقن يحتوي على المادة الفعالة icatibant.

ما هو Firazyr المستخدمة؟

يستخدم Firazyr لعلاج أعراض الوذمة الوعائية الوراثية عند البالغين. يعاني المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية من تورم يمكن أن يؤثر على كل جزء من الجسم ، مثل الوجه والأطراف أو منطقة البطن مما يسبب الألم وعدم الراحة. يشير المصطلح "وراثي" إلى أن المرض ناتج عن جينات المريض. يستخدم الفيروزير في المرضى الذين يعزى الضيق الوعائي إلى مستويات منخفضة بشكل طبيعي من بروتين يسمى C1 esterase-inhibitor.

بالنظر إلى العدد القليل من المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية ، يعتبر المرض نادرًا ، وقد تم تعيين فيرازير "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 17 فبراير 2003.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Firazyr؟

يتم إعطاء فيرازير كحقن تحت الجلد بطيء من قبل الطبيب أو الممرضة ، ويفضل في البطن. الجرعة الموصى بها من Firazyr هي حقنة واحدة. إذا استمر العرض أو عاد ، يمكن إجراء حقنة ثانية بعد ست ساعات. إذا لزم الأمر يمكن تكرار العلاج مرة ثالثة بعد ست ساعات أخرى. من المستحسن عدم تجاوز ثلاث حقن في فترة 24 ساعة. لم يتم اختبار Firazyr على الأطفال.

كيف يعمل فيرازر؟

المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية لديهم مستوى عال من مادة تسمى براديكينين ، وهو عامل في التهاب وتورم. المواد الفعالة في فيرازير ، icatibant ، يمنع المستقبلات المرتبطة عادة براديكينين. هذا يمنع نشاط bradykinin ، التخفيف من أعراض المرض.

ما هي الدراسات التي أجريت على فيرازير؟

تم تحليل آثار فيرازير لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Firazyr في دراستين رئيسيتين على المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية من الجلد أو البطن. قارنت الدراسة الأولى فيرازر بحمض الترانيكساميك (دواء آخر يستخدم لهذا المرض) في 74 مريضا ، وقارنت الدراسة الثانية فيرازير مع دواء وهمي (علاج زائف) في 56 مريضا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم لتحسين أعراض المريض.

ما الفائدة التي أظهرها فيرازير أثناء الدراسات؟

كان Firazyr أكثر فعالية من حمض الترانيكساميك وهمي في السيطرة على أعراض المرض. في كلتا الدراستين ، كان الوقت اللازم لتحقيق تحسن الأعراض أقصر بالنسبة للمرضى الذين يتناولون Firazyr من أولئك الذين يتناولون حمض الترانيكساميك أو الدواء الوهمي. في المتوسط ، عانى المرضى من الراحة بعد ساعتين ونصف إلى 2.5 ساعة من إعطاء فيرازير ، مقارنة بـ 12 ساعة بعد تناول حمض الترانيكساميك و 4.6 ساعة بعد تناول الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Firazyr؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لأخذ فيرازير (ينظر إليها في أكثر من مريض في 10) هي حمامي (احمرار) ، تورم ، شعور بالحرارة ، حرق ، حكة وألم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Firazyr ، انظر منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Firazyr في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسيين) إلى icatibant أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت المصادقة على Firazyr؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Firazyr هي أكبر من مخاطره على علاج الأعراض من الهجمات الحادة الوذمة الوعائية الوراثية عند البالغين. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Firazyr.