Adrovance

ما هو الاعراب؟

Adrovance هو الدواء الذي يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: alendronate الصوديوم ثلاثي هيدرات وكولي كالسيفيرول (فيتامين D3). وهي متوفرة على هيئة أقراص بيضاء (على شكل كبسولة: 70 ملغ من ثلاثي الهيدرولات أيلندرونات الصوديوم و 2 800 وحدة دولية [IU] من كوليكالسيفيرول ، مستطيلة: 70 ملغ من ثلاثي هيدرات الصوديوم أليندرونات و 5 600 وحدة دولية من الكولي كالسيفيرول).

ما هو Adrovance المستخدمة ل؟

يستخدم الإعتماد (الذي يحتوي على 2 800 وحدة دولية أو 5 600 وحدة دولية من الكولي كالسيفيرول) في علاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء اللواتي تجاوزن فترة انقطاع الطمث والذين يتعرضون لخطر نقص فيتامين د. يشار إلى ملغم / 5600 وحدة دولية في المرضى الذين لا يتناولون مكملات فيتامين د. يقلل Adrovance من خطر كسر في الفقرات والورك.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Adrovance؟

الجرعة الموصى بها من Adrovance هي حبة واحدة في الأسبوع. يشار إلى الدواء لعلاجات طويلة الأمد.

يجب بلع القرص مع كوب كامل من الماء (ولكن ليس معدنًا) قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر (بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات). لتجنب تهيج المريء ، يجب على المريض عدم الاستلقاء قبل نهاية الوجبة الأولى من اليوم ، والتي يجب أن تتم على الأقل 30 دقيقة بعد أخذ اللوح. يجب بلع القرص بأكمله ولا يجب سحقه أو مضغه أو إذابته في الفم.

إذا كان النظام الغذائي العادي لا يضمن كمية كافية من الكالسيوم ، يجب على المريض تناول مكملات الكالسيوم. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كيف يعمل Adrovance؟

يحدث هشاشة العظام عندما يكون هناك دوران غير كاف لنسيج العظام المتحلل بشكل طبيعي. تصبح العظام أرق تدريجيا وهشة ، لذلك هم أكثر عرضة للكسور. يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا لدى النساء اللواتي تغلبن على انقطاع الطمث بسبب انخفاض مستويات الهرمونات الأنثوية ، التي تسمح بالحفاظ على العظام.

يحتوي المستخلص على مادتين نشطتين: أليندرونات وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3). Alendronate هو bisphosphonate يستخدم في علاج هشاشة العظام منذ منتصف التسعينيات التي تعمل عن طريق تثبيط عمل الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا التي تشارك في تحلل الأنسجة العظمية. هذا الفعل المثبط يسمح بتقليل فقدان النسيج العظمي. فيتامين D3 هو أحد العناصر الغذائية الموجودة في بعض الأطعمة ولكن ينتجها أيضًا الجلد عند تعرضه لأشعة الشمس. فيتامين D3 ، وكذلك أشكال أخرى من فيتامين (د) ، ضروري لامتصاص الكالسيوم وتكوين العظام العادية. وبالنظر إلى أن أحد أسباب الإصابة بهشاشة العظام هو عدم كفاية كمية فيتامين D3 الناتجة عن التعرض لأشعة الشمس ، فإن Adrovance يحتوي على فيتامين D3.

ما الدراسات التي أجريت على Adrovance؟

بما أن أليندرونات وفيتامين D3 يستخدمان بالفعل بشكل منفصل في أدوية أخرى معتمدة في الاتحاد الأوروبي (EU) ، فقد قدمت شركة الأدوية بيانات من الدراسات السابقة والبيانات المنشورة في الكتابات العلمية حول النساء بعد انقطاع الطمث اللواتي يتلقين أليندرونات وفيتامين D في أجهزة لوحية مميزة.

لدعم جمعية أليندرونات وفيتامين D3 في نفس الجهاز اللوحي ، أجرت الشركة الصيدلانية أيضًا دراسة لـ717 مريضًا بهشاشة العظام ، بما في ذلك 682 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام ، لإثبات قدرة Adrovance على زيادة مستويات فيتامين (د) تم إعطائه 70 ملغم / 2 800 وحدة دولية أو أليندرونات مرة واحدة فقط في الأسبوع للمرضى. كانت المعلمة الرئيسية لتقييم الفعالية هي انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين D بعد 15 أسبوعًا. تم توسيع هذه الدراسة لتشمل 652 مريضًا لمدة 24 أسبوعًا أخرى لمقارنة التأثيرات على استمرار Adrovance 70 mg / 2 800 IU (وحده) أو مع إضافة 2800 وحدة دولية إضافية من فيتامين D3 (أي ما يعادل استخدام Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

ما الفائدة التي أظهرها Adrovance أثناء الدراسات؟

أظهرت المعلومات التي قدمتها الشركة من الدراسات السابقة والأدبيات المنشورة أن جرعة الأندرونات الموجودة في أدروفانس هي نفس الكمية المطلوبة لتجنب فقدان العظام.

وقد أظهرت الدراسات التكميلية أن إضافة فيتامين D3 إلى نفس الجهاز اللوحي المحتوي على أليندرونات يمكن أن يرفع مستويات فيتامين D: بعد 15 أسبوعًا ، أبلغ عدد أقل من المرضى عن انخفاض مستويات فيتامين D عند علاجهم بـ Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11 ٪) مقارنة مع تلك تعامل فقط مع أليندرونات (32 ٪). في دراسة التمديد ، على الرغم من أن نفس العدد من المرضى الذين يتناولون Adrovance 70 mg / 2 800 IU و Adrovance 70 mg / 5 600 IU كان عندهم مستويات منخفضة من فيتامين D ، أظهر المرضى الذين أخذوا Adrovance 70 mg / 5 600 IU زيادة أكبر من مستويات فيتامين (د) خلال فترة الدراسة لمدة 24 أسبوع.

ما هي المخاطر المرتبطة Adrovance؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Adrovance (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، ألم البطن (ألم البطن) ، عسر الهضم (عسر الهضم) ، الإمساك ، الإسهال ، انتفاخ البطن ، القرحة في المريء ، عسر البلع (صعوبة في البلع) ، انتفاخ البطن (تورم في المعدة) ، قلس الحمض وآلام العضلات والعظام (العظام والعضلات والمفاصل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adrovance ، اطلع على نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم الإغواء في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأندرونات أو فيتامين د 3 أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدام الاعراف في وجود تشوهات في المريء ، في المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم (نقص الكالسيوم) وفي المرضى غير القادرين على البقاء واقفين أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة لا تقل عن 30 دقيقة.

لماذا تمت الموافقة على Adrovance؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Adrovance تفوق مخاطره لعلاج مرض هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث مع خطر نقص فيتامين D. أوصت اللجنة بالإفراج عن إذن التسويق ل Adrovance.