المخدرات

Cimzia - certolizumab pegol

ما هو سيمزيا؟

Cimzia هو الحل لحقن تحتوي على المادة الفعالة certolizumab pegol. وهي متاحة كحقنة مملوءة مسبقا (200 ملغ / مل).

ما هو Cimzia المستخدمة ل؟

يستخدم Cimzia جنبا إلى جنب مع دواء آخر ، Metotrassate ، لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو المرض الذي يسبب التهاب المفاصل) من مستويات متوسطة إلى شديدة. يتم استخدامه عندما لا يستجيب المرض بشكل مناسب للعلاجات الأخرى مثل ميثوتريكسات. يمكن أيضًا إعطاء Cimzia كعلاج وحيد عندما لا يكون العلاج بالميثوتريكسات مناسبًا.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Cimzia؟

لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Cimzia إلا من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. يتم إعطاء Cimzia عن طريق الحقن تحت الجلد ، وعادة في الفخذ أو البطن (البطن). يتكون العلاج الأولي من جرعة مقدارها 400 مجم في حقنتين ، تليها جرعة أخرى مقدارها 400 مجم لمدة أسبوعين وأربعة أسابيع. بعد ذلك ، يجب إعطاء المريض جرعة صيانة 200 ميلي غرام في حقنة واحدة كل أسبوعين. بعد تلقي التعليمات المناسبة ، يحق للمرضى حقن أنفسهم مع Cimzia إذا رأى طبيبهم أنه مناسب. يجب إعطاء المرضى الذين تم علاجهم من Cimzia بطاقة تنبيه خاصة تلخص المعلومات حول سلامة الدواء. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف تعمل Cimzia؟

المادة الفعالة في Cimzia ، certolizumab pegol ، هو دواء مناعي يقلل من نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية). وهو يتألف من مضاد للصدفية المقاوم للصدإ ، وهو سائل بوليتيليكوم ، الذي كان "بيجلاتيد" (يعلق على مادة كيميائية تسمى بولي إيثيلين غليكول). إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم إنشاؤه للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) موجودة في الجسم وترتبط بها. تم إنشاء Certolizumab pegol لربط بروتين رسول في الجسم يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-α). يشارك هذا الرسول في العملية الالتهابية ويوجد بكميات كبيرة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي. عن طريق منع TNF-α ، يقلل certolizumab pegol من الالتهاب والأعراض الأخرى للمرض. Pegilation يقلل من معدل إزالة المادة من الجسم ويسمح بتدبير الدواء بشكل أقل.

ما هي الدراسات التي أجريت على Cimzia؟

تم اختبار تأثيرات Cimzia لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. قورنت Cimzia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين

شارك 1 601 من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط الذين كانوا يتناولون الميثوتريكسيت.

وقارنت دراسة أخرى بين Cimzia وحده مع العقار الوهمي في 218 مريضًا كانت استجاباتهم للأدوية الأخرى مثل الميثوتريكسات غير كافية. كانت جرعة Cimzia المستخدمة في هذه الدراسة ، ومع ذلك ، أعلى من الجرعة العادية.

وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم انخفاض بنسبة 20 ٪ في عدد وشدة الأعراض بعد 24 أسبوعا ، وانخفاض في تفاقم الآفة المشتركة لوحظ شعاعيًا.

ما فائدة Cimzia التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Cimzia المرتبط بالميثوتريكسات أكثر فعالية من الدواء الوهمي المرتبط بالميثوتريكسات في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي. في واحدة من الدراسات الرئيسية ، حقق 57٪ من المرضى الذين يتناولون Cimzia (141 من أصل 246) انخفاضًا بنسبة 20٪ مقارنة بـ 9٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (11 من أصل 127).

في الدراسة الرئيسية الأخرى كانت النتائج متشابهة: حقق 59٪ من المرضى الذين يتناولون Cimzia (228 من 388) انخفاضًا بنسبة 20٪ مقارنة بـ 14٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (27 من 198). وأظهرت هذه الدراسة أيضا أن المرضى الذين يتناولون Cimzia كان لديهم انخفاض أكبر في تفاقم إصابة المفصل المشع عن طريق الأشعة.

في الدراسة الإضافية التي تم فيها استخدام Cimzia وحده ، حقق عدد أكبر من المرضى الذين يتناولون Cimzia مقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي تخفيضا بنسبة 20 ٪.

ما هي المخاطر المرتبطة Cimzia؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بأخذ Cimzia (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي العدوى البكتيرية ، بما في ذلك الخراجات (تجاويف تحتوي على القيح) ، والالتهابات الفيروسية (بما في ذلك الهربس ، وفيروس الورم الحليمي والأنفلونزا) ، واضطرابات اليوزين (اضطرابات اليوزين ، نوع من كريات الدم البيضاء) ،

نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، بما في ذلك مستويات منخفضة من العدلات والخلايا اللمفاوية) ، والصداع (بما في ذلك الصداع النصفي) ، والتغيرات الحسية (مثل التنميل ، الوخز ، حرقان) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، بما في ذلك مستويات عالية من إنزيمات الكبد والطفح الجلدي والحمى والألم والوهن (الضعف) والحكة والحقن. لا ينبغي أن تستخدم Cimzia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل certolizumab pegol أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تعطى للمرضى الذين يعانون من السل النشط ، والالتهابات الحادة الأخرى أو فشل القلب المعتدل إلى شديد (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم في الجسم).

لماذا تمت الموافقة على Cimzia؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cimzia أكبر من مخاطره لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى شديد في المرضى البالغين عند الاستجابة للأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض ( DMARD) ، بما في ذلك الميثوتريكسيت ، وجد أنها غير كافية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Cimzia.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Cimzia؟

ستقوم الشركة المنتجة لـ Cimzia بتوفير حزم معلومات للأطباء الذين سيصفون الدواء. سوف تتضمن هذه الحزم معلومات عن أمن الأخير.

معلومات أخرى عن Cimzia:

في 1 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Cimzia إلى UCB Pharma SA.

للحصول على النسخة الكاملة من CIMzia's EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009