ما هو وما هو Amgevita - Adalimumab تستخدم ل؟
Amgevita هو دواء يعمل على نظام المناعة ويستخدم في معالجة الحالات التالية:
- الصدفية اللويحية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) ؛
- التهاب المفاصل الصدافي (وهو مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد مع التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل المحوري spondyloarthritis (التهاب العمود الفقري الذي يسبب آلام الظهر) ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق ، حتى بدون نتائج التصوير الشعاعي ولكن مع وجود علامات واضحة للالتهاب ؛
- مرض كرون (مرض يسبب التهاب الأمعاء) ؛
- التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في الغشاء المخاطي في الأمعاء) ؛
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الشبكي والتهاب المفاصل النشط المصاحب لالتهاب العصب (كل من الأمراض النادرة التي تسبب التهاب المفاصل) ؛ التهاب الغدد العرقية القيحي (حب الشباب العكسي) ، وهو مرض جلدي مزمن يسبب ظهور العقيدات والخراجات (تراكم القيح) والندوب على الجلد .
- التهاب القزحية غير المعدية (التهاب الطبقة تحت بياض مقلة العين).
يستخدم Amgevita في المقام الأول في البالغين في وجود ظروف شديدة أو معتدلة أو شديدة أو إذا كان المرضى لا يستطيعون الخضوع للعلاجات الأخرى. لمزيد من المعلومات حول استخدام Amgevita في جميع الظروف ، بما في ذلك تلك التي يمكن استخدامها في الأطفال ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
Amgevita يحتوي على المادة الفعالة adalimumab وهو "الطب biosimilar". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي من Amgevita هو Humira. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Amgevita - Adalimumab؟
لا يمكن الحصول على Amgevita إلا بوصفة طبية ؛ يجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل أخصائيين طبيين خبراء في تشخيص وعلاج الأمراض التي يؤذن لهم بها. يجب على الأطباء الذين يصفون علاج التهاب العنبية استشارة الأطباء ذوي الخبرة في استخدام Amgevita.
يتوفر الدواء كحل للحقن تحت الجلد في حقنة مملوءة مسبقا أو قلم. تعتمد الجرعة على الحالة المراد علاجها وعادة ما يتم حساب الأطفال على أساس وزن الجسم وارتفاعه. بعد الجرعة الأولية ، يتم إعطاء Amgevita في أغلب الأحيان كل أسبوعين. ومع ذلك ، يمكن أن تدار أسبوعيا في بعض الحالات. إذا رأى الطبيب أنه مناسب ، فإن حقن Amgevita يمكن أن يقوم بها المرضى أنفسهم أو من قبل الأشخاص الذين يساعدونهم ، بعد تلقي التعليمات ذات الصلة. أثناء العلاج مع Amgevita ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى ، مثل الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى مضادة للالتهاب).
للحصول على معلومات عن الجرعات التي سيتم استخدامها في حالات مختلفة واستخدام Amgevita ، راجع منشور الحزمة
كيف يعمل Amgevita - Adalimumab؟
إن المادة الفعالة في Amgevita ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على مادة كيميائية وربطها في الجسم تسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا الرسول مسؤول عن الالتهاب ووجد في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يمكن علاجها مع Amgevita. من خلال الارتباط مع TNF ، يمنع adalimumab نشاطه ، وبالتالي يقلل من الالتهابات وغيرها من أعراض المرض
ما فائدة Amgevita - Adalimumab أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية واسعة النطاق مقارنة Amgevita و Humira أن adalimumab الواردة في Amgevita يشبه إلى حد كبير adalimumab الواردة في Humira من حيث هيكلها الكيميائي ، والنقاء والنشاط البيولوجي. P
أو كما Amgevita هو الطب الحيوي ، لا ينبغي أن تتكرر الدراسات التي أجريت على Humira على فعالية وسلامة لجميع Amgevita.
وقد تبين أن للدواء تأثيرات مشابهة على هوميرا في دراسة رئيسية واحدة في 526 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل والشديد الذي لم يستجب بشكل مناسب للميثوتريكسات وفي دراسة رئيسية أخرى في 350 مريضًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة.
في دراسة التهاب المفاصل الروماتويدي ، تم تقدير الاستجابة بنسبة 20 ٪ أو أكبر في النتيجة أعراض بعد 24 أسبوعا من العلاج: 75 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Amgevita قد استجاب ، مقارنة مع 72 ٪ من الذين عولجوا مع Humira . في دراسة الصدفية ، التي درست درجة التحسن بعد 16 أسبوع ، تم العثور على 81 ٪ في درجة أعراض مع Amgevita مقارنة مع التخفيف بنسبة 83 ٪ مع Humira.
ما هي المخاطر المرتبطة Amgevita - أداليموماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع adalimumab (في أكثر من 1 مريض في 10) هي التهابات في الأنف والحنجرة والجيوب الأنفية والجهاز التنفسي العلوي ، ردود الفعل في موقع الحقن (الاحمرار ، الحكة ، النزيف ، الألم أو التورم) ) والصداع وآلام العضلات والعظام.
وقد تؤثر Amgevita وغيرها من الأدوية في نفس الفئة على قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى والسرطان ، وكانت هناك حالات عدوى خطيرة وسرطان الدم في المرضى الذين يتناولون أداليموماب.
الآثار الجانبية الخطيرة النادرة الأخرى (المشاهدة في 1 مريض في 10000 و 1 في 1000 مريض) هي عدم قدرة النخاع العظمي على إنتاج خلايا الدم ، اضطرابات الجهاز العصبي ، الذئبة و الذئبة الشبيهة بالذئبة (حيث يهاجم الجهاز المناعي الأنسجة من المريض يسبب الالتهاب والضرر للأعضاء) ومتلازمة ستيفنز جونسون (مودة الجلد الشديد).
لا ينبغي أن تستخدم Amgevita في المرضى الذين يعانون من السل النشط والالتهابات الحادة الأخرى أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب (من المعتدل إلى فشل القلب الشديد لضخ الدم الكافي في الجسم). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Amgevita - Adalimumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية الحيوية ، Amgevita لديها بنية ، والنقاء والنشاط البيولوجي الذي يشبه إلى حد كبير Humira ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة .
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت الدراسات التي أجريت على التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية أن آثار الدواء تعادل تأثيرات هوميرا في مثل هذه الظروف. واعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Amgevita سوف تتصرف بنفس الطريقة مثل Humira من حيث الفعالية والسلامة في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة هيوميرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة Amgevita.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Amgevita - Adalimumab؟
يجب على الشركة التي تقوم بتسويق Amgevita توفير حزم المعلومات للأطباء الذين يصفون الدواء. تتضمن هذه الحزم معلومات عن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه لتقديمها للمرضى.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Amgevita في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم.
مزيد من المعلومات حول Amgevita - Adalimumab
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Amgevita ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Amgevita ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
