المخدرات

Bondenza - ibandronic acid

ما هو بوندنزا؟

Bondenza هو دواء يحتوي على حمض ibandronic الفعال. هو في شكل أقراص بيضاء مستطيلة (150 ملغ) والحل للحقن (3 ملغ).

ما الذي يستخدمه Bondenza؟

يشار إلى Bondenza لعلاج ترقق العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث في خطر كسر العظام. على الرغم من أن فعالية الدواء في الحد من خطر كسر العمود الفقري (العمود الفقري) قد أثبتت من قبل بعض الدراسات ، فإنه لا يزال يتعين تأسيس فعاليتها فيما يتعلق بخطر كسر في عنق الفخذ.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم بوندينزا؟

يمكن أن تدار Bondenza إما عن طريق الفم في شكل قرص أو عن طريق الحقن في الوريد. في الحالة الأولى ، الجرعة هي حبة واحدة في الشهر. يجب أن تؤخذ اللوحية دائما بعد ليلة من الصيام ، ساعة واحدة قبل تناول أي نوع من الطعام أو الشراب ، باستثناء الماء ، ومع كوب من الماء الساكن. خلال الساعة التالية لأخذ الجهاز اللوحي ، يجب أن لا يبقى المريض مستلقيًا. للحقن ، الجرعة 3 ملغ مرة كل ثلاثة أشهر.

يجب على المرضى الذين عولجوا مع Bondenza أن يكملوا نظامهم الغذائي بفيتامين D والكالسيوم إذا كان تناول الطعام غير كافٍ. لا ينصح Bondenza للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة.

كيف يعمل بوندنزا؟

تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر. ترقق العظام هو أكثر شيوعا في النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الإناث. حمض Ibandronic ، المادة الفعالة في Bondenza ، هو bisphosphonate. إنه يمنع عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الكائن الحي المسؤول عن تحلل الأنسجة العظمية ، وبالتالي تقلل من فقدان العظام.

ما هي الدراسات التي أجريت على بوندينزا؟

تمت دراسة Bondenza في ثلاث دراسات رئيسية عن النساء المصابات بهشاشة العظام. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة أقراص Bondenza 2.5 mg مرة واحدة يوميا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في حوالي 3000 امرأة وعدد من الكسور التي أبلغ عنها المرضى على مدى ثلاث سنوات لوحظت.

في الدراستين الأخريين ، تمت مقارنة الأقراص الشهرية 150 ملغ (في 1،609 مريض) والحقن (في 1،395 مريض) مع أقراص 2.5 ملغ يوميا. درست الدراسات التغيير في كثافة العظام في العمود الفقري والورك في غضون عامين.

يلاحظ أن الأقراص 2.5 ملغ يوميا المستخدمة في الدراسات لم تعد مصرح بها.

ما فائدة بوندينزا الموضحة خلال الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، قللت أقراص Bondenza 2.5 mg يومياً من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري بنسبة 62٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي.

وأظهرت الدراستان الأخريان أن 150 ملغ من الأقراص الشهرية والحقن أكثر فعالية من 2.5 ملغ أقراص يوميا في زيادة كثافة العظام في العمود الفقري والورك. في غضون عامين ، ازدادت كثافة العظام في العمود الفقري بنسبة 7٪ بالأقراص الشهرية و 6٪ بالحقن ، مقارنة بـ 5٪ بالأقراص اليومية. تزيد كثافة عظم الورك بنسبة 4٪ بالأقراص الشهرية و 3٪ بالحقن ، مقارنة بـ 2٪ بالأقراص اليومية.

ما هي المخاطر المرتبطة ببوندينزا؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) هي التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، الإسهال ، آلام في البطن ، عسر الهضم () عسر الهضم ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، التعب ، آلام العضلات والعظام (ألم العضلات و إلى العظام) ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم عضلي (ألم في العضلات) وتصلب العضلات والعظام. في حالة الحقن ، لوحظ أيضا الإمساك والصداع وآلام الظهر في 1-10 المرضى من أصل 100. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي أبلغ عنها مع Bondenza ، ارجع إلى نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Bondenza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض ibandronic أو أي من المكونات الأخرى.

يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من نقص كلس الدم (مع انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم).

قد يكون العلاج مع بوندينزا مرتبطًا بتصلب عظمي الفك (انهيار النسيج العظمي في الفك العلوي).

يجب توخي الحذر عند تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من علاج الأسنان الحالي.

لماذا تمت الموافقة على بوندينزا؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد بوندنزا أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الاصابة بكسر. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لبوندنزا.

معلومات أخرى عن Bondenza

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ibandronic Acid Roche لشركة Roche Registration Limited في 23 فبراير 2004. في 18 أغسطس 2004 تم تغيير اسم الدواء إلى بوندينزا. تم تجديد ترخيص التسويق في 23 فبراير 2009.

للحصول على EPAR بالكامل من Bondenza انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.